신풍제약이 내년 시판후재심사(PMS)가 만료되는 자궁내막증 치료제 '비잔(디에노게스트·바이엘)정' 퍼스트제네릭 개발에 나선다.

18일 식품의약품안전처는 신풍제약이 신청한 디에노게스트 2mg 생물학적동등성시험을 승인했다.

국내 2011년 7월 19일 허가된 비잔은 재심사기간 6년이 내년 만료된다. 올 상반기에만 37억원 매출액을 기록했다.

주성분인 디에노게스트는 에스트로겐 함량은 낮추고 자궁내막을 얇게하는 프로게스테론 호르몬제다.

강력한 에스트로겐 호르몬 주사요법 대비 폐경기 증사이나 골밀도 감소 등 부작용이 적고, 15개월 동안 중단없는 장기복용이 가능하다. 하루 1알로 질환 치료가 가능한 점도 장점이다.

신풍제약은 PMS가 끝나는 시점에 맞춘 시판허가 신청을 위해 생동성시험을 마치고 약물개발을 완료할 계획이다.

자궁내막증은 지속적인 환자수 증가로 치료제 수요가 늘고있는데 반해 질환을 호전시킬 수 있는 약물은 드물어 미래 시장처방 비전이 밝을 것으로 평가된다.

특히 식약처 의약품 특허등재목록에 등록된 비잔 관련 오리지널 조성물·용도 특허가 없어 신풍제약은 제품을 허가받는데로 걸림돌 없이 시장출시가 가능할 것으로 분석된다.

한편 신풍제약은 프랑스 HRA사로부터 자궁근종치료제 '이니시아(울리프리스탈' 독점 계약으로 국내 수입·판매를 전담중이라 비잔 제네릭 개발을 완료하면 산부인과 약물 파이프라인을 강화하게 된다.