식품의약품안전처가 동아제약이 제출한 혈액순환개선 복합제 '써큐란' 임상재평가 계획서를 승인하지 않기로 했다. 허가 적응증 범위는 축소하는 방향으로 가닥이 잡았다.

4일 식약처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "동아 측과 임상재평가 적응증을 축소해 임상진행 여부를 결정하기로 했다"고 말했다.

앞서 식약처는 써큐란 적응증 유지 여부 판단을 위해 임상재평가 계획서를 중앙약사심의위원회에 자문했다.

현재 허가된 써큐란 효능·효과는 '혈액순환장애(동맥경화)에 의한 제증상: 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증, 현기증, 만성피로'다.

중앙약심 위원들은 회사가 제출한 써큐란 임상재평가 계획서로 인정할 수 있는 적응증 범위는 '콜레스테롤 또는 고지혈증 개선'이라고 합의했다. 하지만 해당 적응증 획득을 위한 임상 기준인 'LDL 콜레스테롤' 저하 수치를 어디까지 인정할지 다음 재심의 때 논의키로 했다.

이처럼 써큐란의 '고지혈증 개선을 통한 혈액순환장애 개선' 적응증을 놓고 의견이 분분한 데는 콜레스테롤 저해제 전문약인 스타틴 제제 등이 시판중인 것도 영향을 미쳤다.

써큐란은 일반약이기 때문에 처방이 필요한 스타틴 계열 고지혈증 약과 비교했을 때 임상재평가 기준을 어디까지 적용해야 할지가 쉽지 않다는 것이다.

특히 기허가 적응증 자체가 애매해서 임상재평가 기준 설정이 어렵다는 의견도 나왔다.

한 약심위원은 "LDL 콜레스테롤을 낮추겠다는 계획인데, 해당 수치를 낮춘다고 해도 혈액순환장애 등에 효과가 있다고 볼 수 없다"고 지적했다.

약심위원장은 "맞다. 기억력 감퇴, 무기력 등 부분도 전혀 인정 될 수 없다. 다 삭제돼야 한다"며 "동맥경화, 고지혈증 등이 더 직접적인 표현"이라고 피력했다.

다른 위원도 "동맥경화 완화나 예방은 장기 데이터가 있어야 가능하다"며 "제출된 시험계획서만 놓고 본다면 콜레스테롤 저하를 목적으로 연구를 진행해야 한다"고 언급했다.

특히 고지혈증 개선을 목표로 써큐란 재평가 시 LDL 콜레스테롤 축소 비율을 어느정도로 삼아야 할지가 논쟁거리였다.

한 위원은 "위약 대비 10% 개선을 임상목표로 하는 것은 말도 안된다. 운동처방으로도 최대 10% 개선된다"며 "스타틴 개선율이 20~60% 정도인데 10% 변화율을 예상하고 디자인 한 것은 무리가 있다"고 말했다.

다른 위원은 "스타틴은 전문약이다. 일반약이 효능은 약하지만 안전성이 높다는 관점에서 판단할 필요가 있다"며 "고지혈증 개선으로 임상진행 여부에 대한 업체의견을 들은 뒤 후 재심의 해야한다"고 했다.