약사 자격정지 시효제 도입, 허용된 리베이트 지출보고서 작성, 국가필수의약품 안전공급, 의약품 등 전 성분 표기 등의 내용을 담은 약사법개정안이 7일 국회 상임위원회를 통과했다.

법제사법위원회를 거쳐 본회의까지 의결되면 확정된다.

데일리팜은 해당 법률안을 입수해 주요내용과 개정조항별 시행 시기 등을 정리해봤다. 이 개정안은 양승조 의원 등 7명의 의원이 각각 대표발의한 8건의 법률안을 법안심사소위원회가 심사하는 과정에서 위원회 대안으로 통합 조정해 마련됐다.

◆국가필수의약품 안정공급=김승희 의원이 대표발의한 개정안이다. 국가필수의약품과 희귀의약품 정의 규정을 신설했다. 구체적으로 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 명시했다.

또 국가필수의약품은 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품을 말한다'고 정의했다.

보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립하고, 국가필수의약품 안전공급 기반구축과 연구개발 및 안전사용 지원, 그 밖에 국가필수의약품 안정공급과 관련해 필요한 업무를 수행하도록 의무가 신설됐다.

국가필수의약품에는 필요한 경우 행정적, 재정적, 재정적 지원을 할 수 있는 근거도 마련됐다. 또 국가필수의약품에 관하여 필요한 사항을 관계 중앙행정기관의 장 등과 협의하기 위해 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회를 두도록 했다. 희귀의약품센터는 희귀필수의약품센터로 명칭을 바꾸기로 했다.

이 내용은 이 개정법률안 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다.

◆제약 휴폐업시 유통약 회수 등 필요조치 의무화=양승조 의원이 대표발의한 개정안이다. 제약사가 휴폐업 할 경우 신고 기한을 현행 20일 이내에서 7일 이내로 단축시켰다. 또 제약사는 폐업이나 휴업 신고 전에 유통중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치 등 총리령으로 정한 필요한 조치를 하도록 의무가 신설됐다. 어기면 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

재개업 때는 제조소 시설 점검결과, 의약품 등 보유현황 등 총리령으로 정한 서류나 자료를 첨부해 식약처장에게 제출하도록 했는데, 단 휴업기간이 1년 미만인 경우 이런 제출의무를 면제할 수 있게 했다.

이 개정 규정은 개정안 공포 후 1년이 지난 날부터 시행된다.

◆리베이트 제재 강화=인재근 의원이 대표발의 한 개정안이다. 의약품공급자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 제공내역에 대한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 한다.

또 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 이 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 의약품공급자는 정당한 사유가 없는 한 따라야 한다.

지출보고서를 작성하지 않거나 장부 및 근거자료를 보관하지 않은 경우 200만원 이하의 벌금에 처하며, 보건복지부장관이나 식약처장, 시군구장은 일정 기간을 정해 시정명령할 수 있다. 또 지출보고서를거짓으로 작성하거나 지출보고서 등의 제출요구에 응하지 않으면 역시 200만원 이하의 벌금에 처한다.

이 개정내용은 개정법률안 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 지출보고서의 경우 법 시행일이 속한 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.

의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익등을 불법으로 제공하는 경우 처벌 수준을 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금으로 강화한다. 이 내용은 개정법률안 공포와 함께 곧바로 시행된다.

◆의약품-의약외품 전 성분 표기 의무화=권미혁, 최도자, 김상희 등 3명의 의원이 각각 발의한 법률안을 병합 심사해 하나로 통합했다. 이른바 가습기살균제 재발방지법이다.

의약품과 의약외품의 용기 또는 포장 등에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량을 기재하도록 했다. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있도록 했다.

이 개정내용은 개정법률안 공포 후 1년이 지난날부터 시행된다. 또 기재사항 변경 적용은 법 시행 후 최초 제조 또는 수입되는 제품부터 적용하고, 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 기존 제품의 기재사항을 그대로 사용할 수 있도록 유예했다.

◆약사 자격정지 시효제 신설=정춘숙 의원이 대표발의한 개정안이다. 약사, 한약사에 대한 자격정지 처분은 그 사유가 발생한 날부터 5년이 지나면 하지 못하도록 했다. 약제비 거짓청구는 예외적으로 시효기간을 7년으로 정했다.

단, 해당 사유에 대한 공소가 제기된 경우에는 공소 제기 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지 기간은 시효 기간에 산입하지 않는다. 이 개정안은 개정법률안 발표와 함께 곧바로 시행된다.

◆제약 등 유사명칭 사용금지=인재근 의원이 대표발의한 개정안이다. 의약품의 제조업자 등이 아니면 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 시행일은 개정법률안 공포 후 1년이 경과한 날부터다. 또 종전 규정에 따라 제조 또는 수입된 제품은 개정규정 시행 이후 1년간 그대로 판매할 수 있도록 했다. 공포 이후 유예기간을 2년간 준 것이다.