오는 7월 유통업체에까지 확대 적용되는 '일련번호 실시간 보고 제도'의 선결 과제가 제시됐다.

23일 국회 의원회관에서 열린 더불어민주당 전혜숙 의원 주최 '의약품 일련번호 제도 정책 토론회'에서 제도 시행에 앞서 해결해야 할 과제들이 대거 지적됐다.

주제 발표에 나선 KFDC 회장 권경희 교수는 먼저 일련번호 제도 시행을 앞둔 미국과 EU 사례를 소개했다.

제약사의 제도 참여율은 지난해 7월 80.68%에서 11월 92.44%까지 점차 늘어났다.

권 교수는 "일련번호 제도의 기대 효과는 명확하다. 규제기관이 소비자가 위조, 도난, 오염 등 유해한 의약품에 노출되지 않도록 보호하기 위한 것"이라며 "전체 공급망 일련번호 시스템을 통해 처방 의약품 생산, 유통 과정을 추적할 수 있다"고 소개했다.

미국과 유럽 역시 이 제도 도입을 추진하고 있다. 미국은 올해 11월 제조업자를 시작으로, 2018년 재포장업자, 2019년 유통업자에 순차적으로 제도를 도입해 23년까지 단계적으로 적용한다는 방침이며, EU는 2019년 2월 시행 예정이다.



미국은 제조부터 환자에 이르기까지 모든 단계를 추척할 수 있는 시스템이다. 제조업자, 유통업자, 재포장업자, 조제자(주로 약국)까지 협조하는 시스템이며, 제품 식별, 제품 추저그 제품 확인, 위조 혹은 승인되지 않은 의약품을 발견하거나 대응해 FDA에 보고하는 시스템이다.

EU는 모든 단계 추적인 아닌 'end-to-end' 방식으로, 고유식별코드(UI)와 조작 방지 장치(ATD)를 함께 사용한다. 중앙 정보라우터를 통해 국가적, 범국가적 저장소가 연결되며 관할 부처 감독 아래 비영리 조직이 관리한다.

권 교수는 선결 과제로 ▲2D바코드와 RFID 혼용 ▲바코드 리딩 오류 ▲인력, 시간, 비용 문제 ▲출하 시점에 대한 해석 ▲제도 시행에 따른 행정적, 재정적 지원 등을 꼽았다.

권 교수는 2D바코드·RFID 혼용에 대해 "제약사와 수입사는 둘 중 하나를 선택하거나 둘 다 사용하고 있으며 3월 현재 16개 제약사가 RFID를 채택하고 있다"며 "도매와 요양기관은 2D바코드와 RFID를 모두 수용해야 하는 상황인데, 동선이 복잡해지고 업무량이 증가하며 설비 투자에 추가 비용이 발생한다"고 설명했다.


이미 많이 언급된 바코드 오류는 2D바코드가 물류 바코드와 혼재되거나 인쇄 불량, 위치 불량 등으로 오류가 나는 사례, RFID 오류, 리더기 오류, 포장에 의한 리딩 오류 등의 실례를 소개했다.

아울러 인력과 시간, 비용이 추가 투자돼야 하는 업체 상황과 의료기관 내 도매업체가 물류창고를 운영하는 경우 모호한 출하 시점, 긴급한 의약품 배송 시 출하 보고 문제 등 추가적인 문제도 언급했다.

권경희 교수는 "일련번호 제도는 전세계적 추세이고, 안 할 수 없다는 것은 분명하다"며 "다만 현장 수용성과 단계별 정확도를 높이고 제약사와 유통업체, 약국의 시설·설비 투자, 인건비 상승 등 추가적인 행정적·재정적 지원이 필요한 시점"이라고 강조했다.