600억원대 원외처방액을 기록하고 있는 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '#트라젠타'(수입 한국베링거인겔하임, 판매 유한양행)가 국내 제네릭사들의 특허도전에 성공적으로 방어하고 있다.

트라젠타는 오는 9월 13일 PMS가 만료돼 제네릭 개발 빗장이 열린다. 하지만 물질, 용도, 조성물, 결정형 등 5개의 등록특허가 제네릭사들의 조기시장 진입을 허용치 않고 있다.

지난 3일에는 용도특허 존속기간연장무효를 주장했던 삼진제약, 종근당, 삼천당제약, 한미약품, 대원제약 등 5개사의 심판청구가 기각됐다.

이로써 물질, 용도, 조성물 등 주요 특허 방어에 모두 성공, 최소한 2024년 6월까지는 제네릭 경쟁없이 시장에서 독점권을 행사할 수 있을 전망이다.

다만 PMS 만료를 앞둔 국내 제네릭사들이 특허법원을 통해 계속 소송을 이어나가고 있다는 점에서 특허기간이 단축될 여지는 남아있다. 그럼에도 2023년 8월 물질특허 종료까지는 독점권이 지속될 가능성이 높다.

특허도전 실패에도 불구하고 현재 20여개 제약사들이 PMS 만료에 맞춰 생동성시험을 통한 제네릭 개발에 나서고 있다.


국내 제약사들이 이렇게 계속 특허도전에 나서는 데는 우선품목판매허가를 획득해 조금이라도 제네릭 독점권한을 행사하려는 의도다. 하지만 특허도전에 성공했더라도 특허권을 자진 철회할 가능성도 있고, 대법원 판결에 의해 무효가 확정될 수 있어 일각에서는 국내 제약사들이 무리한 소송에 나서고 있다는 지적이다.

특허권이 최종 무효되거나 자진 철회하면 국내 제약사들이 특허도전에 성공했더라도 우판권을 획득할 수 없기 때문이다.