필수성을 가진 약제의 접근성을 높이고 안정적이고 체계적인 관리를 위해 가칭 '공공제약의약품관리위원회'를 설립하자는 제안이 나왔다.

현재 흩어져 있는 정부부처 관련 사업들과 거버넌스를 총괄하는 컨트롤타워로서, 보다 실효성 있는 약제 공급관리가 필요하다는 문제의식에서 나온 것이다.

목원대학교 의생명보건학부 권혜영 교수는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원실 주최로 오늘(6일) 오전 10시 국회에서 열리는 '공중보건위기 대응 공공제약 컨트롤타워 도입 방안'을 주제로 한 토론회에서 발제를 맡아 이 같은 의견을 개진했다.


민간이 포기하거나 공급이 불안정한 의약품 생산·공급 부문에서 공적 역할이 사회적으로 요구되면서 공공의 '컨트롤타워' 필요성이 강하게 제기되고 있다. 공공제약사 설립에 대한 정부의 고민이 깊어지는 시발점이기도 하다.

권 교수에 따르면 현재 공공제약 설립에서의 논쟁점은 생산(제조)시설의 소유 여부와 약제 대상과 범위, 식약처-복지부 등 기관 간 업무조화다.

◆[논쟁점1] 생산(제조)시설 소유 여부 = 전문가들 사이에서도 생산시설을 공공이 소유하는 데에 논쟁이 많은 것이 사실이다. 케미칼, 바이오, 주사제, 고형제 등에 따라 기준이 엇갈리고 얼마나 어떻게 생산해야 할 지 예측하기 힘들기 때문이다. 그럼에도 불구하고 공공이 주도해 생산을 관여해 시설을 만들어야 한다는 의견은 여전하다.

현재 정부가 투자하거나 소유하고 있는 제약 생산시설은 여러가지다. 문제는 하나의 주관부처가 아닌 여러 부처가 제각각으로 연계돼 있어 구심점 역할을 하는 부처를 규정하기 모호하다는 것이다.

실제로 녹십자백신은 지식경제부와 전라남도에서 투자하고, 생물산업기술실용화센터(KBCC)는 산업자원부 산하 한국생산기술연구원이 소유하고 있다. 백신글로벌산업화 기반 구축사업단은 산업통산자원부 산하 비영리법인이다.

◆[논쟁점2] 대상과 범위 = 공공제약이 커버하는 관리 대상과 범위 문제도 쟁점사안이다. 인수공통감염병이 확산하고 백신부족 사태 등이 일어나는 등 최근의 상황에서 필수성이 크면서 공급이 불안정한 약제들이 공공의 영역 안에서 관리돼야 하지만 필수성에 대한 세부 기준이 제대로 마련돼 있지 않은 것이 현실이다.

권 교수는 현재 필수성 중심의 의약품 관리체계가 부재한만큼 '공공제약 의약품' 기준을 마련할 필요가 있다고 강조했다.

2013년 양봉민 교수와 권 교수가 공통으로 진행한 연구에서도 그는 다수의 법칙보다 필요성, 즉 국내에 허가 또는 급여가 되지 않은 약일 지라도 환자가 필요하다면 이를 확보해 환자 재정부담을 완화시켜주는 개별접근방식이 필요하다는 것이다.

권 교수는 "희귀약제의 경우 급여와 비급여 영역에 모두 존재하고 생산·수입·공급중단·부족 보고약제들이 계속해서 나타나고 있는 상황에서 관리해야 할 필수약제 기준이 마련돼야 한다"고 제안했다. 필요성이 높은 약은 반드시 급여권 안에 두고 필요성과 접근성, 형평성 측면을 모두 충족해야 한다는 의미다.

또한 상이한 목적과 기관에서 관할하다보니 상이한 기준이 적용되는 것 또한 부처끼리 업무를 조정해야 한다. 이에 대해 권 교수는 환자 필요(needs)와 접근성 확보, 즉 합리적사용과 환자 경제적 부담완화, 재정의 지속가능성을 고려해야 한다고 설명했다.

이들 약제가 공공제약사에서 생산되면 공급의 범위, 즉 관리와 개입의 영역을 명확히 해야 한다. 권 교수는 생산부터 소비(보험급여) 단계에 이르는 총체적 관리와 개입이 공공의 영역에서 이뤄져야 한다고 강조했다.

◆[논쟁점3] 거버넌스와 책임 = 공공제약사 설립을 놓고도 다양한 이해관계자들의 목소리와 니즈가 각기 다르게 나오고 있는 것이 사실이다.

권 교수는 복지부를 중심으로 공공제약사를 총괄하는 컨트롤타워를 국무총리 산하에 세우고 기능을 수행하고 관련 공공 인프라를 충분히 활용할 수 있도록 해야 한다고 강조했다.

이 컨트롤타워는 연구사업과 통계조사업무, 정보사업, 공공제약 인프라를 실행할 조직과 연동하게 되는데 권 교수는 가칭 '공공제약의약품관리위원회'로 명명하고 위원회에 컨트롤타워 기능을 부여하자고 제안했다.


이 위원회는 대상의약품을 지정하고 생산·수입·공급을 온라인 감시체계로 관리하는 한편 약제 수요·관리를 조사하고 국내외 협력을 모색하는 활동을 맡게 된다. 추후 관리를 하면서 정보사업을 함께 병행하는 역할도 있다.

이렇게 되면 필수성을 지닌 의약품 관리·공급에서 선제적으로 공공이 개입하는 한편, 집합적 접근방식과 개별 환자 접근방식을 병행하면 접근성과 형평성이 제고될 수 있다는 것이 권 교수의 설명이다.

아울러 공공제약·R&D·특허·임상 등 공적 역할 강화의 초석을 다지면서 정부 개입을 위한 중장기적 발전방향의 발판을 마련할 수 있다. 다만 민간 위주의 제약산업을 공공의 영역으로 일부 끌어오는 만큼, 매 단계마다 수행 업무 평가와 충분한 논의·사회적 합의를 거쳐 신중하게 접근하면서 공적 역할을 확대시켜 나가야 한다.

권 교수는 "부처 간 중복투자를 방지하고 정부가 실효성 있게 투자를 이끌어 공적 재원 투자 효율성을 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.