약제 특허 연장을 거부한 특허청 심사관의 결정이 부당하다며 제약사가 낸 무효심판 제기율이 69%에 달해, 이 제도의 개선 필요성이 특허청의 목소리로 제기됐다.

미국 해치만 왁스법 이후 우리나라에서는 특허제도 개선이나 산업계 요구에 따라 도입됐다기 보다는, 통상 마찰을 회피하기 위한 수단으로 충분한 선행연구 없이 시행된 데 따른 부작용이다.

특히 2015년 국내 도입된 '허가-특허연계제도' 이후 제약사 무효심판 등 관련 소송 제기가 늘면서 특허청도 복안을 고심 중이다.

특허청 이민정 사무관은 오늘(19일) 오전 일산 킨텍스 '2017년 국제의약품전'에서 '제네릭 의약품 허가심사 설명회'에서 '특허존속기간 연장제도 정책방향'을 주제로 이 같은 제약 특허 쟁점과 향후 계획을 설명했다.


특허권 존속기간 연장제도(연장등록제도)는 일부 특허발명이 당국의 규제를 받다가 일정 기간동안 특허를 향유하지 못하는 데 따른 일종의 보상의 개념으로 1987년 도입된 제도다.

제약의 경우 특허를 획득하고도 통상 타 업종 대비 평균 5년 가량을 불가피하게 향유하지 못하는 것을 감안해 제도를 설계, 운영하고 있는 특허청은 신청 품목에 대한 요건심사를 거쳐 그 권한을 부여하고 있다.

업체들이 특허를 보유하고 있다고 하더라도 모두 이 제도를 적용받을 수 없다는 것은 연장등록출원을 거절당할 수 있다는 것을 의미하기 때문에 이에 따른 업체 불복심판도 계속해서 제기되고 있다.

실제로 특허청이 집계한 무효심판 현황을 살펴보면 허가-특허연계제도가 시행된 2015년 무표심판 청구는 무려 505건에 달했다. 이 건이 한창 진행된 지난해에는 3건만 추가돼 2년 간 총 508건이 특허청 심판원의 거절 결정에 불복했다.

이 중 총 167건이 받아들여져 기각판결을 받아 특허가 유지됐고, 제약사 176곳이 스스로 포기(취하) 결정을 했다. 소 자체가 무효처분 난 건수는 116건이었다.

제약사 소제기율 또한 2015년 57.1%, 지난해 69.4%, 2년 평균 68.9%로 갈수록 늘어나는 추세다.

이에 대해 이 사무관은 연장등록제도 자체가 통상마찰을 회피하기 위해 충분한 선행연구 없이 시행됐는데, 제약의 경우 2015년 허가특허연계제도까지 시행하면서 소송 등 존속기간 연장관련 불복 사례가 늘고 있다는 설명이다.

이 사무관은 "수차례 특허법과 시행령, 고시 개정을 하면서 존속기간 연장제도 관련 사항들을 개선했지만 여전히 법 해석이 분분한 상황"이라며 "존속기간 관련 심판결 분석과 선진 각국 제도와 비교, 고찰을 통해 심사기준 등 전반적인 재검토와 개선이 필요하다"고 밝혔다.

특허청은 이에 따라 이달 중 과제를 선정해 TF를 꾸리고 오는 5월부터 10월까지 각국 판례와 심사기준, 연구보고서를 수집해 분석해 심사기준안을 도출하기로 했다.

이 시기에 제도 운용에 관한 외국의 법제, 판례와 문제점을 포함한 관련 연구를 수행해 10월 최종 도출할 계획도 세웠다.

이 사무관은 "11~12월, 국내 산업현실 부합과 국제조화를 위해 안팎으로 의견을 수렴하고 12월 심사기준을 개정할 계획"이라며 "필요하다면 법령개정도 추진할 것"이라고 밝혔다.