"우리나라 제약 공장 GMP 하드웨어는 선진국의 80% 수준을 웃돌고 있는 것으로 평가된다. 소프트웨어 측면인 품질/생산/연구소 직원들의 GMP 프로세스 준수 마인드만 강화된다면 제약강국으로 성큼 다가설 수 있을 것으로 판단된다."

데일리팜은 창간 18주년을 맞아 현역 공장장들과 함께 우리나라 GMP 역사와 현주소 그리고 미래비전을 진단하는 좌담회를 지난달 26일 한국제약바이오협회 대회의실에서 개최했다.

이날 좌담회는 백우현 한국제약기술교육원장이 좌장을 맡고, 김재환 신풍제약 공장장, 권송상 테라젠이텍스 공장장, 양동일 하나제약 공장장, 김대욱 삼천당제약 공장장 등 4명이 패널로 참석했다.

특히 이날 행사는 CGMP, EUGMP, JGMP 등 선진 제조공정 구축에 대한 노하우와 팁, QbD 도입의 방향성, GMP의 효율적 관리, 인공지능시대 제약 스마트 공장 현황 등에 대해 심도있는 논의와 방향성을 제시했다는 측면에서 의미가 크다.

우리나라 제약기업의 GMP 역사는 30년 정도로 OECD 국가 중 다소 출발이 늦은 감이 있지만 '제2의 한강의 기적'이라할 정도로 눈부신 발전을 이뤘다는 게 이날 좌담회에 참석한 공장장들의 공통된 견해다.

GMP 구축 초창기인 1980년대만 하더라도 직원들의 마인드는 말할 것도 없이 GMP에 맞는 공장의 설계 도면이나 시설장비 설치를 위해 주가이제약 등 일본 제약사나 해외 컨설턴트기업에 의존할 수밖에 없었던 것이 현실이었다.

GMP 공장은 'CGMP/EUGMP급이냐' 'KGMP 수준이냐' 또는 '신공장 증축' 등에 따라 투자되는 비용은 천차만별이다.

다만 관리 인력과 부지 및 장비 확보에 따른 예산은 최소 200억에서 350억원 정도와 2~3년 간의 기간이 소요되는 게 통상적이다.


양동일 공장장은 "20여년 전 생산과 품질관리 직원들의 GMP에 대한 마인드 부재로 공장만 덩그러니 지어 놓고, 업무량 폭주로 우왕좌왕하던 때가 엊그제 같다. GMP 구축을 위해 3년간 직원들과 몸으로 부딪치며 쌓아온 노하우가 있었기 때문에 지금 수준의 공장 시스템이 완성됐다"고 회고했다.

신공장 준공이 아닌 기존 공장 리모델링을 통한 GMP 인증이라는 당시로서는 발상의 전환 방식도 눈길을 끈다.

김재환 공장장은 "GMP의 원론적 목적은 새로운 시설 투자가 아니라 프로세스에 의한 제품 품질을 높이는 것이기 때문에 공장에서 사용하는 용어를 통일/재정립하고, SOP자료를 새로 만들고, 혼합밸리데이션 등의 근거 타당성을 확립해 하드웨어와 소프트웨어의 업그레이드 정립으로 GMP를 획득했다"고 말했다.

백우현 원장도 "30년 전과 지금의 공장 인력을 비교해 보면 당시에는 생산직 인력이 많았지만 현재는 QA/QC 인원이 많아져 사실상 1인 1 설비장비 담당이 될 정도로 품질관리 수준이 높아졌다"고 평가했다.

상당수의 제약기업들의 CGMP, EUGMP 품목별 획득 사례가 이 같은 논리를 방증하고 있다.

권송상 공장장이 집계한 자료에 따르면 EUGMP를 인증받은 곳은 삼천당제약, 태극제약, 신풍제약, 한미약품, 한국파마, 태준제약, 동국제약, 동화약품 등이 있다.

CGMP는 LG화학, 종근당바이오, 한미정밀화학 등이 원료분야에서 두각을 나타냈고, 대웅제약, 한올바이오파마, 한미약품, 셀트리온 등이 완제의약품 분야에서 리딩 그룹을 이루고 있다.

권송상 공장장은 "하드웨어나 소프트웨어 측면에서 보더라도 현재 우리나라 GMP수준은 상당히 업그레이드됐다. 이는 제약사들의 개별적 노력과 식약처와 제약협회 차원의 교육훈련 강화에 기인하고 있다. 하지만 다품종 소량생산 구조에 따른 품질관리 인원 확보의 어려움과 서류작업 폭증은 자칫 역으로 품질하향을 초래할 수도 있는 부분"이라고 꼬집었다.

그렇다면 선진수준의 GMP 확립을 위한 노하우와 팁은 뭘까.

김대욱 공장장은 "삼천당제약은 2015년 EUGMP를 인증받았다. 인도 컨설팅업체 직원 5명이 공장과 본사를 오가며 상주했다. 2년이 넘는 기간 동안 오너의 적극적인 인적/비용 투자와 직원들의 각오가 있었기에 가능했던 일이다"고 밝혔다.

덧붙여 김 공장장은 "EUGMP 인증에 따른 장점은 해외 전시회 참가 시, 다국적 제약기업으로부터 함께 거래를 맺어보자는 제안의 빈도가 눈에 띄게 늘었다. 이는 당장 눈앞의 수출 실적 증가는 아니지만 미래 성장의 기회와 가능성의 약진으로 이어질 것"이라고 설명했다.

김재환 공장장도 "신풍제약의 베트남에서의 약가산정 사례를 보면 명확하다. 공장 업그레이드 전과 PIC/S 그리고 ICH 가입 전에는 현지에서 4~5등급의 가격을 받았는데 인증/가입 후부터는 2등급으로 가격이 상향 조정돼 그 위상과 효과를 피부로 느끼고 있다"고 말했다.

KGMP는 물론 CGMP와 EUGMP의 완성은 끝이 없다는 데도 4명의 공장장 모두가 공감대를 형성했다.

이는 ICH가이드라인 Q8/Q9/Q10 다시말해 Q트리오에 대한 전반의 준비사항과 정부의 지원책 그리고 QbD/PAT 도입/계획과도 직결되는 부분이다.

양동일 공장장은 "GMP의 최종 목표점은 구축이 아닌 지속적인 실행능력과 준수에 있다. 이를 위해서는 직원 교육이 심화돼야 함은 물론 꾸준한 전문인력 양성이 수반돼야 한다"고 주장했다.

이어 양 공장장은 "QbD는 신약의 경우 충분한 검토와 준비 필요성은 있지만 제네릭까지의 확대여부는 의문이다. QbD는 연구소에서부터 시작돼 공장과 협업으로 진행돼야 하는데 현실의 괴리가 크다"고 말했다.

권송상 공장장도 "QbD는 사실 연구소에서 자료가 확립되는 게 맞지만 아직 이에 대한 마인드가 부족한 게 현실이다. 특히 Q10-퀄리티시스템 확보를 위해서는 경영진과 종업원이 일심동체가 되어야 이룩할 수 있는 분야다. 특히 오너의 GMP 마인드 확립을 위해서는 식약처 주도의 CEO GMP 교육과정도 신설할 필요가 있다"고 피력했다.

김재환 공장장 역시 "지금과 같은 제약 공장의 다품종 소량생산 방식체제에서는 QbD 접근 자체가 쉽지 않다. 글로벌로 도약을 위해서는 영국 GSK 잔탁 공장처럼 단일제품 대량생산 시스템으로 획기적 변화도 고려돼야 한다"고 힘주어 말했다.

백우현 원장과 김대욱 공장장은 "GMP가 고도화되면서 업무가 복잡다단해지고 중복되는 경향이 많다"며 이에 대한 해법으로 밴더 오딧 시스템 도입을 통한 업무 효율화를 시도해 봄직하다"는 아이디어를 제안했다.

인공지능시대 도래와 스텝을 맞춘 제약 스마트공장 현주소와 미래지향성에 대한 열띤 토론도 이어졌다.

백우현 원장은 "인공지능(AI)과 사물인터넷(IOT)을 기반으로 한 4차 산업혁명 시대를 맞아 제약 공장도 이에 따른 변화가 필요한 시점"이라며 "초기 스마트형 제약공장 롤모델로 휴젤과 한미약품, 유나이티드제약을 들 수 있다"고 말했다.

미국뿐만 아니라 우리나라 의료분야에서도 인공지능을 도입한 진료와 치료가 지난해부터 이루어지고 있긴 하지만 제약 공장에 이런 AI시스템을 당장에 응용하기는 다소 시간이 필요해 보인다.

현재 일본과 우리나라 스마트공장의 개념/운용실태는 완전한 인공지능형태가 아닌 공정 자동화시스템과 중간 혼합 단계로 평가되는 게 공장장들의 중론이다.

측량-혼합-타정-코팅-공정검사-포장-출하 등 생산 단계별 자료구축 즉 현재 시스템과 인공지능시스템과의 오차범위 확인 그리고 이에 따른 보건당국의 법적기반 확립도 스마트공장 구축의 선결조건이자 과제로 지목된다.