SK케미칼이 지난 2006년 도입해 2012년 출시한 '프로맥(폴라프레징크)'이 두번째 제네릭사의 도전장을 받았다.

지난달 30일 하나제약이 생물학적동등성시험을 승인받은 것. 이는 2015년 5월 승인받은 한국팜비오에 이은 두번째 제네릭 도전이다.

방어인자증강제 계열의 위점막보호제로 작년 69억원의 청구액을 기록한 프로맥정은 출시 이후 상승세를 유지하고 있다.

일본에서는 약 1000억원이 넘는 블록버스터인데다 기존 방어인자증강제, 예를 들어 스티렌이나 알비스 등이 특허만료로 흔들거리면서 프로맥의 위상은 더 커질 것으로 예상되고 있다.

하지만 2015년 4월 PMS(재심사)가 끝났는데도 불구하고 제네릭 개발을 위한 생동승인은 단 2곳만 받았다. 식약처 특허목록에 등재된 특허도 없어 제네릭 출시에 장애물이 없는데도 말이다.

제네릭 개발이 미진한 것은 이 약물이 내인성물질을 함유하고 있기 때문이다. 주성분인 폴라프레징크는 (Polaprezinc)는 아연과 엘카르노신(L-carnosine)의 착화합물로, 궤양치유촉진 및 항염증 작용과 세포재생촉진, 면역조절 및 항염증 작용을 통해 위염, 위궤양 치료에 효과를 나타낸다.

여기서 아연은 인체 내에서도 존재하는 물질이다. 인체 내 약물농도를 비교해 오리지널과 동등성을 확인하는 생동성시험 특성상 이러한 내인성물질을 포함한 약물은 동등성을 입증하기가 여간 까다로운 것이 아니다.

2015년 생동성시험에 돌입한 한국팜비오는 아직 제네릭 허가를 받지 못했는데, 내인성물질에 따른 동등성 확인에서 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

이번에 하나제약은 한국팜비오와 다른 분석기관을 선택해 생동성시험에 돌입하는데, 내인성물질의 한계를 딛고 동등성을 입증할지 주목된다.

또하나 식약처 특허목에는 없지만, SK케미칼이 등록한 제제특허도 제네릭 개발의 장애물이 될 수 있다는 분석이다.

SK케미칼은 일본 제리아 신약공업주식회사로부터 프로맥의 과립제를 도입했다가 2013년에는 자체 제조하는 정제를 허가받았다. 과립제는 수입품이지만, 정제는 국내 제조품목인 것이다.

처음엔 고령환자 및 목넘김이 어려운 환자가 복용하기 편한 과립제에 기대를 모았지만, 한국인 특성상 정제를 더 선호했다. 이에 SK케미칼은 일본 개발사에 로열티를 주고 프로맥정을 직접 생산하고 있다. 현재 주력품목도 과립제가 아닌 정제이다.

정제를 직접 생산하면서 SK케미칼은 2014년 5월에 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형)를 등록했다. 현재 제네릭 개발이 정제를 대상으로 하고 있다는 점에서 특허가 향후 변수가 될 수 있다는 분석이다.

한편 SK케미칼은 제네릭 개발과 상관없이 프로맥을 오메드와 레보프라이드를 잇는 소화기약물로 성장시킨다는 복안이다.