당뇨치료제로 쓰이는 다파글리플로진과 엠파글리플로진 성분 단일·복합제 17개 품목의 일반 주의사항에 '하지절단' 문구가 추가된다.

식품의약품안전처는 다파글리플로진·엠파글리플로진 성분제제 품목허가사항 변경지시안을 마련해 의견조회에 들어갔다.

18일 의약품안전평가과에 따르면 이번 변경 추진은 유럽 집행위원회(EC)의 안전성 정보 검토결과에 따른 조치다. 일반 주의사항에 '하지 절단'을 추가하는 내용이다.


구체적으로는 '다른 SGLT2 저해제의 진행 중인 장기간 임상연구에서 하지 절단(주로 발가락) 사례 증가가 관찰됐다. 이 사례가 계열 전체에 적용되는지는 확인되지 않았다. 모든 당뇨병 환자와 마찬가지로 일상적인 예방적 발관리에 대해 환자와 상담하는 게 중요하다'는 문구가 신설된다.

이번 변경조치는 한국아스트라제네카와 한국베링거인겔하임의 17개 품목에 적용된다. 포시가와 직듀오서방정, 큐턴정, 자디앙정, 자디앙듀오정, 글릭삼비정의 함량별 제품이 대상이다.

식약처는 변경안에 대해 내달 3일까지 의견을 조회하고 이견이 없으면 그대로 적용하기로 했다.