코아팜바이오와 한미약품이 과민성방광치료제 '베시케어(아스텔라스·솔리페나신숙시네이트)'의 물질특허 회피 소송에서 또다시 승리했다.

특허법원이 특허심판원에 이어 코아팜바이오와 한미약품의 베시케어 염변경 제품이 존속기간 연장 물질특허에 권리범위에 속하지 않는다고 인정한 것이다. 이로써 양사는 물질특허 만료예정일(2017년 7월 13일) 이전에 판매한 제품을 더 안정적으로 마케팅할 수 있는 기반을 마련했다.

30일 업계에 따르면 이날 특허법원은 아스텔라스가 특허심판원 심결에 불복해 특허법원에 청구한 권리범위확인 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

특허법원은 존속기간이 연장된 특허발명의 효력은 품목허가의 대상이 된 의약품에만 미치는 것으로 해석해야 한다고 전제했다.

이에 솔리페나신 푸마레이트를 주성분으로 하는 의약품인 에이케어정(코아팜바이오)과 솔리페나신 타르타르산염이 주성분인 베시금정(한미약품)은 품목허가의 대상이 된 베시케어정과 다르므로 특허침해가 아니라고 판단했다.

이에 대해 코아팜바이오 측은 오리지널 의약품의 주성분과 염이 다른 주성분을 포함하는 소위 자료제출의약품은 오리지날 의약품에 관한 품목허가의 범주에 포함되지 않는 것이라는 코아팜바이오의 주장을 인정한 것이라고 설명했다.

솔리페나신 특허분쟁은, 특허권 존속기간연장등록과 관련한 수백건의 특허분쟁 중 제네릭 업체가 승소한 유일한 케이스로, 존속기간연장등록을 무효로 하는 전략이 아닌 주성분의 염을 변경해 특허회피 전략을 펼쳤다는 점에서 업계의 주목을 끌었다. 이에 이번 특허전략을 모방한 약 200여건의 특허심판이 특허심판원에 계류중이며, 이 중에는 비리어드, 챔픽스 등의 블록버스터 약물이 대거 포함되어 있다. 이번 특허법원의 판결은 앞으로 비슷한 사건에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

앞서 코아팜바이오와 한미약품은 특허심판원의 특허회피 심결에 따라 지난해말과 올초 염변경 제품을 출시했다. 베시케어 물질특허가 만료되기 6개월 이전부터 제품을 판매해 온 것이다. 따라서 다른 제네릭 경쟁사보다 시장 선점의 기회를 잡았다는 분석이다.

특히 이번 판결로 특허침해 걱정없이 안정적인 판매를 가져갈 수 있게 됐다. 코아팜바이오의 에이케어정은 현재 안국약품이 판해하고 있다.

김상욱 코아팜바이오 연구소장은 "솔리페나신과 관련된 일련의 심판과 소송은 거대 다국적기업과의 특허분쟁에서 승소했다는 의미뿐만 아니라 의약품 연구개발 전문기업의 이정표를 제시했다는 점에서 더 큰 의의를 가진다"면서 "연구개발력과 특허전략의 융합이 허가특허연계제도 하에서 제약기업의 핵심역량이라는 점을 극명하게 보여준 사례"라며 이번 판결에 의미를 달았다.

소송을 승리로 이끈 박종혁 변리사는 "이번 특허법원 판결은 특허법 제95조의 해석을 정면으로 다룬 것으로, 증인신문절차를 포함해 수차례의 변론을 통한 치열한 법리공방 끝에 내려진 것이므로 기존의 하급심 판결과는 무게감이 다르다"면서 "이번 사건은 오리지널사와 제네릭사의 이익균형과 관련해 특허법 제95조를 어떻게 해석하는지에 대한 법률해석의 문제"라고 신중한 평가를 내렸다.