한국얀센이 다발성골수종 치료제 다잘렉스(Darzalex, daratumumab, 다라투무맙, 실험약물명 JNJ-54767414)의 병용요법과 벨케이드 비교 3상을 국내에서도 진행한다.

식품의약품안전처는 한국얀센이 제출한 다잘렉스 국내 3상 임상시험계획서를 23일자로 승인했다.

다잘렉스는 골수종 세포 표면에 과잉 발현되는 신호전달분자 'CD38'에 결합해 종양세포를 공격해 사멸을 유도하면서, 환자 면역기능을 활성화 하는 역할을 한다.

얀센은 이미 미국과 유럽에서 다잘렉스를 단독요법으로 승인 취득했다. 일본에서는지난해 단독요법과 병용요법 모두 승인 신청했고, 후생노동성으로부터 희귀질환의약품으로 지정받은 바 있다.

글로벌 임상의 일환으로 진행되는 이번 국내 3상은 고용량 요법에 부적합한 치료 이력이 없는 다발성 골수종 환자(Previously Untreated Multiple Myeloma who are Ineligible for High-Dose Therapy)를 시험대상자로 선정한다.

임상은 이들 시험대상자에게 다잘렉스-VMP 병용(D-VMP)과 벨케이드주(bortezomib, 보르테조밉) Melphalan-Prednisone(VMP) 유용성을 비교하는 게 주 골자다. 다기관, 무작위 배정, 대조 방법으로 진행된다. 아시아 태평양 지역 공통으로 라벨-공개 시험으로 실시할 예정이다.

국내 3상 임상 예상 인원은 10명이며, 시험은 부산백병원, 분당서울대병원, 화순전남대병원에서 수행하기로 했다.