CJ헬스케어가 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발 중인 'CJ-40001'이 일본 진출에 성공했다.

CJ헬스케어(대표 강석희)는 28일 일본 도쿄에서 일본 바이오시밀러 전문 기업인 YL Biologics(대표 Toshihiko Hibino, 이하 YLB)사와 'CJ-40001'의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약으로 YLB사와 그 모회사인 요신도(Yoshindo Inc)사는 일본에서 CJ-40001의 임상시험부터 허가, 생산, 판매를 담당하게 된다. CJ헬스케어는 일본 내 CJ-40001 허가 승인을 위한 연구를 지원한다. CJ헬스케어는 계약금과 함께 일본 내 허가신청, 승인 등 개발 진행단계에 따라 기술료 및 판매 로열티를 별도로 받는다. 회사 측은 계약금액 규모는 비공개라고 전했다.

회사 측은 이번 일본 기술수출이 글로벌 시장에 합성신약뿐만 아니라 바이오시밀러 R&D역량을 널리 펼칠 수 있는 계기가 될 것이라고 전망했다.

CJ헬스케어는 86년 간염예방 백신 '헤팍신-B'를 순수 국내기술로 개발했다. 1998년에는 1세대 EPO제제(제품명: 에포카인/성분: Erythropoietin)를 세계 3번째, 국내 최초로 개발, 출시하며 바이오의약품 R&D 역량을 축적해왔다. 지난 2015년에는 CJ-12420(성분: 테고프라잔)의 기술이 중국 뤄신사에 수출된 바 있다.

EPO는 만성신부전환자의 빈혈, 고형 암의 화학요법에 의한 빈혈 치료제(조혈제)로 사용된다. CJ헬스케어는 CJ-40001(성분: Darbepoetin alpha)을 기존 주 3회 투약하는 1세대 EPO 대비 주1회 또는 2주에 1회 투약하도록 투여횟수를 개선한 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발하고 있다. 오리지널 제품은 쿄와하코기린의 '네스프'다.

8조원 규모의 세계 EPO 시장에서 2세대 EPO시장은 약 3조원 규모를 보이고 있다. 이 중 CJ헬스케어는 이번 기술 수출로 6000억원 (2016년 IMS기준) 규모의 일본 2세대 EPO 네스프 시장에 진출하게 됐다고 설명했다.

한편 YLB사는 일본 제약기업 요신도 사와 인도 제약기업 루핀 사가 조인트 벤처 형태로 설립한 바이오시밀러 전문 회사로 현재 엔브렐 바이오시밀러 등을 파이프라인으로 보유하고 있다.

강석희 CJ헬스케어 대표는 이번 CJ-40001 기술 수출에 대해 "2015년 중국에 테고프라잔 기술 수출에 이어 세계 시장에 CJ헬스케어의 합성신약 R&D역량뿐만 아니라 바이오의약품 R&D역량을 알리는 계기가 됐다"며 이번 계약에 대한 기대감을 나타냈다.

YLB사 토시히코 히비노(Toshihiko Hibino) 대표는 "YLB의 전략적 파이프라인에 CJ-40001을 추가할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다"며 "CJ-40001 개발을 통해 일본에서 바이오시밀러 전문회사로서의 위상을 확립하고자 한다"고 밝혔다.

CJ헬스케어는 CJ-40001의 중국 기술수출도 추진하고 있다.