[3] 약물감시(Pharmacovigilance) 관련 경력을 향상시키는 방법


약물감시(Pharmacovigilance, PV)는 의학 연구, 규제 업무 및 마케팅 간의 융합 지점으로 의약품의 위해성-유익성 비(Risk-Benefit Ratio, RBR)와 의사소통의 투명성 개념이 보다 민감한 환경하에서 그 역할은 점차 중요해지고 있다. 제약계의 최우선 목표 중 하나는 약물 사용과 관련된 이상사례를 감소시키는 것으로 체계적인 위해관리체계를 통하여 위해성을 보다 효과적으로 식별하고, 평가하고 예방하는 것이다.

약물감시를 담당하는 약물감시전문가(Pharmacovigilance Specialist, PVS)는 근본적으로 의약품의 유익성-위해성 균형(Benefit-Risk Balance, BRB)을 평가하고 환자 사용에서의 안전성을 보장하는 필수적인 역할을 담당해야 한다. 또한, 의약품의 안전성과 관련한 문서, 기사, 요약자료 및 프레젠테이션의 초안 작성을 검증하거나 지원해야 한다.

약물감시전문가는 업무 특성상 의약사 등의 의료관련 전공자를 요구한다. 물론 의료관련 전문가인 경우에도 PV 분야에서의 경력 개발은 용이하지 않으며 PV 업무를 위한 별도의 훈련이 요구될 수 있다. 예를 들면 자신의 임상경험, 약물학적 지식, 과학적인 근거 중심의 의학적 판단을 위한 문헌 검토/평가 능력에 더하여 규제 당국 별(MFDS, KIDS, FDA, EU, MHLW, CFDA) PV 관련규정과 가이드라인(ICH, GVP Guideline) 및 CIOMS Report 등을 최신 버전으로 숙지해야 한다.

또한, Medical Review를 위한 의학용어(MedDRA, WHO-ART, KCD-7)와 의약품(ATC, WHO-DDE)에 대한 Coding을 비롯하여 의약품과의 인과관계/예측성(Causality, Expectation)을 평가하기 위하여 전반적인 비임상시험/임상시험 자료에 대한 철저한 평가가 요구된다. 이에 더하여 안전성 실마리 정보(Safety signal)를 도출할 수 있는 포괄적인 임상 증례 자료평가(Global introspection) 능력을 비롯하여 이러한 실마리 정보를 평가하기 위한 약물역학(Pharmacoepidemiology, PE) 연구에 대한 지식과 유익성-위해성 균형을 평가하기 위한 통계학적 이해를 위하여 이들 전문가와 소통할 수 있는 지식의 겸비 또한 요구될 수 있다.

이러한 전문적인 지식과 자질을 구비하기 위하여 관련 Academic Seminar/Symposium, PV Expert Forum 등에 적극 참여해야 한다. 참여 방법으로는 해당 학회에 직접 참여하여 전문가와의 대면 정보 교환이 가능한 장점이 있으나 접근성이 어려울 수 있어 최근에는 시간적 공간적 제약이 없는 Webinar 등을 통하여 관련 학회에 참여할 수 있는 방법 또한 추천된다.

한편, 일반적으로 의료관련 전공자가 아닌 유사전공자의 대부분은 PV 담당자(PV Associate, PVA) 기타 전공자는 PV 보조원(PV Assistant)으로 PV 업무를 시작하게 된다. 이들 또한 PV 관련 법규와 가이드라인을 최신 버전으로 숙지해야 한다.

이들은 대부분 안전성 정보의 처리업무 즉, 안전성 정보의 수령, 분류, 쿼리 발행 및 응답에 대한 처리 절차, 안전성 DB 입력에서의 경력을 쌓는 것으로 업무를 시작한다. 즉, 안전성 정보 처리의 전반적인 절차에 대한 철저한 이해와 규제기관 보고 관련 타임라인에 대한 인지와 준수에 대한 훈련을 완료해야 한다. 이러한 업무에 익숙해진 후에는 본인의 성향에 따라 정기보고서 등의 PV 문서작업에 참여할 수 있다.

이들의 경우, PV 분야에서의 경력 개발은 다소 제한점이 있을 수 있다. 따라서 Safety DB 운용에 대한 자격증, 의학용어 코딩 관련 자격증 (Certified MedDRA Coder, CMC) 등을 구비하도록 하며 문헌검색법에 대한 Know-how를 지니도록 노력하여 안전성 정보에 대한 1차 Quality Reviewer로서의 역할을 담당해야 한다. 또한, PV 관련 규제기관 설명회, 컨퍼런스 및 외부 Training에도 적극적으로 참여하도록 한다.

이러한 PV 분야에서의 경험과 축적된 지식을 통하여 senior PVA 및 PV Line Manager로의 경력개발이 가능하다. 또는 본인의 전공에 따라 실마리 정보의 탐색, 위해관리 및 약물역학 연구로의 업무 확장을 통하여 보다 전문적인 Senior PV Scientist, 위해관리 전문가(Risk Management Specialist)로의 경력개발 또한 가능하다.

약물감시 지식을 구비한 의료전문가로 위치하기 위해서는 개인의 능력과 성향이 가장 중요한 덕목이지만 약물감시전문가로서의 자질을 구비하기 위해서는 무엇보다 전문적인 훈련과 경험이 필수적이다. 즉, 실무를 통한 경험의 축적이 가장 중요한 핵심요소가 된다. 전반적인 PV 업무를 이해하기 위해서는 안전성 정보의 처리 절차부터 고도의 전문성이 요구되는 PV 문서작업까지 실무에 대한 포괄적인 이해가 선행되어야 한다.

약물감시 관련 경력을 향상시킬 수 있는 노력과 경험은 의료관련 전공 여부와 무관하게 PV Compliance를 보장하는 데 있다. 따라서 안전성 정보 취급부터 규제기관 보고 안전성 데이터의 검증, 사례에 대한 후속조치 완결, Audit/Inspection의 준비, 수행 및 문서보관에 이르기 까지 보장할 수 있도록 지속적으로 노력해야 한다.