한미약품의 국산 비소세포폐암치료 신약 올리타정(올무티닙)이 추가 부속합의 협상에 들어가 급여등재가 지연되고 있다. 부속합의는 허가 조건인 3상임상시험 기간에 대한 불확실성을 반영하는 내용이다. 상한금액은 200mg과 400mg 동일가인 정당 2만5000원으로 사실상 정해졌다.

앞서 올리타정은 파격적으로 낮은 가격에 약가협상이 체결됐다는 말이 회자됐었다. 그렇다면 정당 2만5000원은 어느 수준이기에 이런 '파격적'이라는 평가가 나올까.

5일 보건복지부 등에 따르면 한미약품은 2015년 5월 식약처로부터 올리타정 시판허가를 받았다. 3상 조건부 허가였다. 결과 제출기한은 2020년 6월까지. 이어 곧바로 '경제성평가 면제'로 급여등재(약제결정) 신청했다가 안전성 이슈여파로 같은 해 11월 자진취하했다.

한미약품이 다시 보험등재 신청(재결정)한 건 다음해인 올해 1월이었고, 그로부터 7월뒤인 같은 해 8월 약평위를 통과했다.

유사약제 A7 조정최저가 22.6% 수준

여기서 올리타정의 약가수준을 가늠해 볼 수 있는 가격은 몇 가지가 있다. 우선 유사약제의 A7조정평균가격이다. 올리타정은 이른바 글로벌 진출신약 특례를 적용받아 비교적 쉽게 약평위 절차를 통과할 수 있었다.

올리타정은 혁신형 제약기업이 개발한 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 국산신약이어서 첫 특례 적용대상이 됐다. 더 나아가 경제성평가 면제를 받은 건 치료적 위치가 동등한 제품(치료법)이 없고 생존을 위협한 정도의 심각한 질환에 사용되는 항암제이면서 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았기 때문에 가능했다.

글로벌 신약 특례는 일반적인 경제성평가 면제와 달리 해당약제의 해외가격이 없는 경우 유사약제의 A7 조정최저가를 급여 적정가격으로 평가할 수 있도록 했다.

평가당시 유사약제인 아스트라제네카의 타그리소정 A7조정평균가는 80mg(1일 1정) 기준 33만9273원, 조정최저가는 22만1092원이었다. 따라서 한미약품은 올리타정 400mg(1일 2정) 기준 11만원 수준에서 급여 적정평가를 받을 수 있었지만, 4만2800원이라는 저가를 선택했다. 이는 월 투약비용으로 보면, 타그리소 A7조정최저가의 38.7% 수준이었다.

약평위 통과 가격 대비 58.3% 수준

경제성평가 면제 특례를 적용받는 약제는 통상 건강보험공단과 약가협상이 진행되더라도 특별한 사유가 없는 경우 약평위 통과가격을 크게 벗어나지 않은 선에서 상한금액이 타결되는 것으로 알려져 있다.

가령 세엘진의 다발성골수종치료제 포말리스트는 약평위 통과가격의 97% 수준에서 상한금액이 결정됐었다.

올리타정의 경우 약평위 통과가격 4만2800원, 상한금액안 2만5000원 등으로 사실상 결정된 보험등재 가격이 약평위 가격은 58.3% 수준에 불과하다. 타그리소 A7조정최저가와 비교하면 22.6%다. '파격적'이라는 말이 안나올 수 없는 가격이다.

약가가 이렇게 낮아지면서 올리타정의 예상 재정소요액(연간 예상청구액)도 확연히 낮아졌다. 추계액은 연간 약 90억원이다. 4주(28일) 당 투약비용 140만원, 예상환자 수 약 600명을 고려한 금액이다.

환자 수는 표적항암제 예상환자 수의 절반정도로 설정된 것으로 보이는데, 당초 정부가 3세대 TKI 표적항암제 예상소요액을 1000억원으로 설정했던 것과 비교하면 예상환자 수를 절반으로 잡았어도 5분의 1로 줄어든 수치다.

게다가 올리타정은 경제성평가 자료제출 생략가능약제에 적용되는 총액제한형 계약이 체결돼 있기 때문에 약가협상에서 합의된 청구액 총액 초과분은 모두 건보공단에 환급해야 한다.