°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    FDA, ¾Ï ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ±¤¹üÀ§ IVD Å×½ºÆ® ù ½ÂÀÎ
    ±â»çÀÔ·Â : 17.12.01 12:10:01
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡
    Â÷¼¼´ë ½ÃÄö½Ì ±â¹Ý °íÇüÁ¾¾ç ü¿ÜÁø´Ü °Ë»ç




    ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÌ 324°³ÀÇ À¯ÀüÀÚ¿¡¼­ 2°³ÀÇ À¯ÀüÀÚ ½Ã±×´Ïó µ¹¿¬º¯À̸¦ °ËÃâÇÏ´Â Å×½ºÆ®¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù.

    ÀÌ Å×½ºÆ®´Â FDA ȹ±âÀû ÀÇ·á±â±â Á¢±ÙÁ¤Ã¥°ú ¸ÞµðÄÉÀ̵弭ºñ½º¼¾ÅÍ(CMS) Á¤Ã¥À» µ¿½Ã¿¡ Àû¿ëÇÏ´Â 'º´·Ä °ËÅä ÇÁ·Î±×·¥(Parallel Review Program)'¸¦ Àû¿ëÇØ, ¿©±â¼­ °ËÅäµÈ ¹üÀ§¿¡¼­ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

    FDA´Â ÇöÁö½Ã°¢ 30ÀÏÀÚ·Î Â÷¼¼´ë ½ÃÄö½Ì(NGS) ±â¹ÝÀÇ °íÇüÁ¾¾ç ü¿ÜÁø´Ü(IVD) Å×½ºÆ® 'FoundationOne CDx(F1CDx)'¸¦ ÃÖÃÊ·Î ½ÂÀÎÇϰí, µ¿½Ã¿¡ ¹Ì±¹ ÀǷẸÇèÀÎ ¸ÞµðÄɾî -¸ÞµðÄÉÀ̵弭ºñ½º¼¾ÅÍ(CMS)µµ F1CDxÀ» Àû¿ëÇϱâ·Î Çß´Ù.

    ÀÌ Å×½ºÆ®´Â Á¾¾ç »ùÇÿ¡¼­ DNA À¯ÀüÀÚ º¯ÀÌ¿Í º¯ÇüÀÇ Á¸À縦 ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î È®ÀÎÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¸é¼­ ƯÁ¤ ºÐÀÚ º¯È­¸¦ °¨ÁöÇÏ´Â ¿ø¸®·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù. ¾÷ü°¡ »çÀü¿¡ ÁøÇàÇÑ ÀÓ»ó°á°ú, Àüü 324À¯ÀüÀÚ Áß ÆÐ³ÎÀ» ´ëÇ¥ÇÏ´Â ¼±Åà µ¹¿¬º¯ÀÌ À¯Çü°ËÃâ ´É·ÂÀÌ 94.6% Á¤È®ÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.

    X
    AD
    ½ÅÁ¦Ç° ·±Äª À̺¥Æ® À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
    À̹ø ½ÂÀÎÀº 'FDA-CMS º´·Ä °ËÅä ÇÁ·Î±×·¥'À» ÅëÇØ ½ÂÀÎµÈ µÎ¹øÂ° ü¿ÜÁø´Ü¹ýÀÌ´Ù. ±¸Ã¼Àû ÀýÂ÷¸¦ »ìÆìº¸¸é FDA°¡ Á¦Ç° »ç¿ëÀ» ½Åû¹ÞÀº ÈÄ 6°³¿ù ¾È¿¡ ¸ÞµðÄɾ Á¦¾ÈµÈ ¹üÀ§¸¦ °ËÅä, º¸ÀåÇϰí ÀÌÈÄ Áø´Ü °á°ú¿¡ µû¶ó »ç¿ë½ÂÀÎÀÌ °áÁ¤µÈ´Ù.

    F1CDx´Â Åׯ®½º¿Í ¾à¹°À» 1´ë 1·Î ¼³Á¤ÇÑ ÀÌÀüÀÇ µ¿¹ÝÀÚ Áø´Ü¿¡ ºñÇØ ¾Ï ȯÀÚ ÀÓ»ó¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ ¼öÀÖ´Â ´Ù¾çÇÑ À¯ÀüÀÚº¯ÀÌ Á¤º¸¸¦ Á¦°øÇÏ´Â º¸´Ù ±¤¹üÀ§ÇÑ Å×½ºÆ®¶ó´Â °ÍÀÌ FDAÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù.

    ȯÀÚ´Â °³º° °Ë»ç°á°ú ³ªÅ¸³ª´Â »õ Áø´ÜÀ» ÅëÇØ 5°¡Áö Á¾¾ç À¯ÇüÀ» ¾Ë¾Æ³½ µÚ, ÇöÀç FDA ½ÂÀÎ °¡´ÉÇÑ Ä¡·á ¿É¼Çµµ ÆÄ¾ÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

    FDA´Â "¸ÂÃã ¾Ï Ä¡·á¸¦ °¡´ÉÇÏ°Ô ÇÏ´Â À¯¸Á ½Å±â¼úÀ» ºü¸£°Ô º¸ÀåÇϰí ÀÇ·áºñ¿ëÀ» ÀáÀçÀûÀ¸·Î ÁÙÀÏ ¼öÀÖÀ» °Í"À̶ó¸ç "À̷νá ÀÇ»ç´Â ȯÀÚ¿¡°Ô ÃÖ»óÀÇ ÀÇ·á ¼­ºñ½º¸¦ Á¦°ø Çϰí, µ¿½Ã¿¡ ȯÀÚ´Â ÃÖ÷´Ü °Ë»ç¸¦ ÀÌ¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù"°í ±â´ëÇß´Ù.
    ±èÁ¤ÁÖ ±âÀÚ(jj0831@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    • ¢ß¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à ½ÅÀÔ/°æ·Â ¼ö½Ãä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • º¹»ê³ªÀ̽º °ü¸®¾à»ç ±¸ÀÎ (¼öµµ±Ç¹°·ù¼¾ÅÍ) ¹Ù·Î°¡±â
    • º´¿ø¿µ¾÷(MR) ä¿ë¿¬°èÇü ÀÎÅÏ(½ÅÀÔ»ç¿ø) ¸ðÁý °ø°í ¹Ù·Î°¡±â
    • [¹ÙÀÌ¿¤ÄÚ¸®¾Æ] MSL Radiology (ÀÇÇкΠÁ¤±ÔÁ÷ ä¿ë, °ø°í ¿¬Àå) ¹Ù·Î°¡±â
    • °³¹ßÆÀ_RA (°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå °ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • [Sanofi/»ç³ëÇÇ] RA Specialist ¹Ù·Î°¡±â
    • ÃæºÏ À½¼º °ü¸®¾à»ç(Á¦Á¶/ǰÁú) °æ·Â¹«°ü ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå QA ǰÁú°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Çâ³² Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ÀÓ»óÆÀ PM(°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : FDA, ¾Ï ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ±¤¹üÀ§ IVD Å×½ºÆ® ù ½ÂÀÎ