실거래가 가중평균가를 적용한 약가인하 대상품목 재평가 결과에 대한 2차 의견조회도 가능할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원 측은 당연한 행정행위라며 이의신청 제기된 재평가 요청에 대해 이 같이 절차를 밟을 뜻을 내비쳤다. 이럴 경우 물리적 시간이 필요해 실거래가 약가인하 시행 시점이 지연될 가능성이 커 보인다.

심사평가원이 5일 제약업계 관계자들을 대상으로 개최한 '2017년 제4차 제약업계 토론회' 현장에서 이병일 약제관리실장은 이 같이 말했다.


◆실거래가 가중평균가 재평가 = 제약사들은 2년마다 진행되는 실거래가조정제도에 따라 이달 중 심평원이 진행예정인 가중평균가 재평가 후속절차에 대한 궁금증을 털어놨다.

심평원은 산하에 있는 의약품관리종합정보센터의 공급내역과 청구데이터를 비교해 가중평균가를 보정 산출한 뒤 해당 업체에 통보, 열람하게 한 후 본격적인 약가조정을 진행하고 있는데, 업체들은 열람과정이 매끄럽지 않고 시간이 촉박하다는 이유 등으로 세부자료가 포함된 2차 열람 등 의견개진 기회를 필요로 했다.

이에 대해 이병일 약제관리실장은 "문서 통보내역과 이후의 열람 과정에서 의견이 제대로 반영되지 않아 큰 격차가 없다는 의미인데, 개선할 수 있도록 정보제공 내용을 개선하겠다"면서 "이후 심평원이 해당 업체 의견을 반영해 결과물을 재통보한 후 또 다시 의견개진을 할 수 있도록 기회를 주는 것은 정당한 행정행위로 보인다"고 말해 개선할 뜻을 표했다.

심평원 모니터링 과정에서 나타난 공급-청구내역에서 약가 차액이 당사자인 업체가 납득할만한 수준을 넘어서는 경우가 있는 상황에 대한 문의도 있었다. 이 실장은 이달 중 예정대로 진행하면 차기 2년 후에 실거래가 가중평균가를 산출할 때 약가인하 자료로만 정제해서 사용할 수 있는 영역이 생길 것이라고 전망했다.

이 실장은 "제약계가 100% 만족할 순 없겠지만 최대한 수용할 수 있는 수준까지 오류를 수정해 업체에 통보하겠다. 이달 안에 확신할 수 있거나 객관적인 결과값이 나온다고 한다면 2년 후에도 이를 그대로 적용할 것"이라며 "청구내역을 근본으로 진행하는 실거래가 약가조정의 근본적 변화는 검토한 바 없다"고 분명히 했다.

앞으로 일반 약제의 경우 약제급여평가위원회가 아니라 진료심사평가위원회, 항암제는 중증질환심의위원회에 검토하기로 한 데 대해서도 낯선 절차에 대한 궁금증을 내비쳤다.

심평원은 별도의 추가 과정이 덧붙는 것은 아니지만 약제 특성에 따라 재정영향소위원회 절차를 후속으로 밟을 순 있다고 설명했다.

◆기준비급여와 선별급여제도 = 제약업계는 '문재인케어'의 일환인 기준비급여의 선별급여화에 대한 이해도와 관심이 두드러지게 높았다. 그러나 아직까지 우선검토 대상의 성분과 제품이 공개되지 않고, 발표시기 또한 예측할 수 없다는 점에서 보다 명확한 설명을 요청했다.

이 실장은 '100대 100(100/100)'을 검토할 때 비용효과성 또는 의학적 비급여, 높은 약가 등 사유를 확인하고 우선순위를 선정하기 위해 일단 정보센터 공급내역과 청구내역을 비교 중이라고 말했다.

다만 제약사별 소명 또는 의견개진의 기회가 필요하기 때문에 약제 선별 시 업계를 참여시켜 기준 설명과 의견조회 기회를 마련할 것이라고도 했다.

기준비급여의 선별 단계에서 우선순위를 5년 간 단계적으로 선정하는 작업을 거치는 것과 관련해서도, 우선 선정대상에서 제외된 다른 약제들의 급여화 지연 등을 우려하는 제약계 목소리도 현장에서 나왔다.

이에 대해 이 실장은 "경직적인 고정 방식으로 정책을 운영하지 않을 것이다. 당연히 해당 건 분류에 대해 의견조회 할 기회 있을 것"이라며" 재조정이 있을 수 있고, 재정규모나 질환 특수성, 사회적요구도 등 다양한 우선 상황들이 생길 것이므로 우선 등재 급여기준에 부합하면 순서는 바뀔 수 있다"고 강조했다.

또한 본인부담률을 현 100%에서 30%, 50%, 80%로 탄력 적용하는 것과 관련해서는 항암제, 희귀질환치료제, 일반 약제 구분 없이 열어놨다는 점을 분명히 했다. 임상근거 수준과 사회적기여도, 대체 가능성 등 요소 가운데 일반 약제도 해당될 가능성이 충분하기 때문이다.

선별급여제도가 실시되면 보험자 부담률이 보다 명확해져, 고려할 수 있지 않겠냐는 업계 의견에 대해서 심평원은 100대 100 청구량이 매우 적어 모수를 산정하기 어렵다는 점을 고민거리로 들었다.

이 실장은 단정하기 어려운 여러 상황을 예로 들며 "기존 약가기준을 개선하더라도 여러가지 방법으로 고민할 수 있지만 분명한 것은 모수의 자료가 정확해야 한다는 것"이라고 설명했다.

◆약가인하 시 신약-제네릭 가격역전 = 업계는 이 자리에서 위험분담제로 인해 대체약제가 있는 신약의 가격이 떨어질 때 제네릭보다 싸지는 가격 역전현상에 대한 그간의 우려감도 표출하며 보완조치에 대해 요청했다.

기본적으로 심평원은 성분군 안에서 급여기준을 세울 때 오리지널과 제네릭을 동일하게 적용하는 것을 원칙삼고 있다. 급여가 확대되면 동일하게 영향받는다는 의미다.

문제는 약제 독립가격정책에 따라 약가 차이가 나타날 수 있는 일부 사례가 있을 것인데, 점유율에 대한 앞으로의 예측이 명확하지 않고 재정규모, 약제 치환(shift) 등에 대한 예단도 뚜렷하게 하기 어려운 게 현실이다.

이 실장은 "업체들마다 이해관계가 다르기 때문에 방법을 찾기는 쉽지 않을 것"이라며 "이 부분도 검토해서 세부방안이 나오면 업계 의견을 청취하겠다"고 답했다.



◆점안제 약가 재평가= 국내 제약사들은 일회용 점안제 가격조정에 대한 관심을 보였다. 산정기준 관련 고시 개정안은 이달 중 추가 행정예고되고 이후 일회용 점안제 산정기준 준용여부를 검토할 계획인데, 지난 10월31일 루센티스프리필드시린지 등 2개 품목이 결정 신청된 상태다.

제약계는 일회용 점안제의 평가기준과 신설 규격, 재평가 기준은 명확하게 일치해야한다는 목소리를 내고 있는 상황이다.

이에 대해 이 실장은 "일정대로 진행된다. 점안제 산 업체로부터 많은 얘기를 들었고 우리와 복지부 생각을 말했다. 곧 의견수렴 결과를 공개할 계획"이라고 했다.

◆'선등재 후평가' = 업계는 약제 신속 접근성을 위해 정부가 고심 중인 '선등재 후평가'와 관련해 대상 기준이나 적용 약제에 대한 윤곽에도 관심이 컸다.

이 실장은 "신속한 등재를 위해선 기간 단축이 필요한데, 선등재에 대한 일부 긍정적인 부분이 있을 것이다. 대상은 경제성평가 입증이 가능한 약제가 주가 될 것"이라고 밝혔다.

경제성평가가 가능한 약제들 외에 RSA나 경제성평가면제(경평면제) 등의 기전들도 이 같은 트랙을 밟을 수 있는 지에 대한 질의와 관련해 심평원은 여러 검토 사항 중에 포함돼 있다는 설명을 했다.

이 실장은 "RSA 운영과 경평 운영, 면제기전 등 형평성과 개선안 등을 폭넓게 검토 중이고 기초적인 작업은 수 없이 하고 있다"며 "새 제도와 이 같은 기존 제도 기전들을 효율적으로 접목시키고 제약계의 선택 폭을 넓혀줄 수 있는 지도 검토할 계획"이라고 밝혔다.

다만 그는 "환자, 소비자, 정부까지 포함해 여러 이해당사자들의 다양한 의견들이 공존하고 있기 때문에 다른 형태로 변화될 가능성이 있어서 확실히 단정짓진 못하지만 그 부분들을 포함해 다양하게 검토하는 중"이라고 덧붙였다.