의약품 #묶음번호(Aggregation, #어그리게이션) 가이드라인이 확정돼 배포됐다.

가이드라인 만으로 묶음번호를 의무화 할 수는 없지만, 지난해 보건당국이 가이드라인 준수율에 따라 법제화를 할 수 있다는 뜻을 밝혔던 만큼 무시할 수 없는 지침이다.

10일 건강보험심사평가원에 따르면 의약품관리종합정보센터는 최근 의약품 묶음번호 가이드라인을 제정 공고했다. 책자로 제작된 이 가이드라인은 400여개 제약사와 2100여개 도매업체에 배포 중이다.

심평원은 내달부터 10여 개 제약사와 도매업체를 대상으로 가이드라인 시범사업을 시행하기로 하고, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등에 참여 업체 추천을 요청해 놓은 상태다.

심평원 관계자는 "시범사업 참여 업체가 선정되면 1월 중 5차 실무협의회를 준비할 예정"이라며 "빠르면 다음 달 중 시범사업을 진행하는게 목표"라고 했다.

묶음번호 가이드라인 살펴보니

한편 묶음번호는 지난해 7월 1일 도매 일련번호 즉시보고 의무화가 시작된 이후, 도매업체들이 꾸준히 요구해온 사항이다.

이를 해결하기 위해 복지부와 심평원은 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회를 구성했고, 6개월 만에 가이드라인을 마련했다.


세부내용을 보면, 제약사는 묶음번호를 표시한 물류바코드를 1면 이상 부착해야 한다. 또 사람이 옮기기 어려운 무게(10kg 이상) 또는 높이(75cm 이상)인 경우 2면 이상 부착이 권장된다.

묶음번호 위치는 윗면에서 32mm 이상, 가장자리에서 19mm 이상으로 육안으로 파악하기 쉬운 곳에 부착해야 하며, 권장단위는 1차 묶음번호(번들) 5~10개, 2차 묶음번호 25~100개, 3차 묶음번호 125~1000개다.

도매업체의 경우 박스에서 우측 상단의 묶음번호를 확인할 수 있는데, 바코드가 여러 개면 응용식별자(00, 01, 21)가 포함된 바코드를 찾으면 된다. 표준물류코드(GTIN-14)만 있는 건 묶음번호가 아니다.