만성 동맥폐쇄증 치료제 사포그릴레이트(Sarpogrelate·브랜드명: 안플라그) 제제 시장의 상위권 업체들이 자체 생산 서방정 보유에 사활을 걸고 있다.

이미 서방정을 판매중인 CJ헬스케어와 대웅제약은 위탁생산을 자체 생산으로 돌리기 위해 작업중이며, 오리지널 안플라그를 보유한 유한양행은 서방정 제네릭 개발에 나섰다.

시장은 1일 3회 복용하는 속효성 제제보다 1일 1회 복용 서방정을 선호하는 추세라 이들의 변화에 관련업계가 관심을 기울이고 있다.

25일 업계에 따르면 알보젠코리아와 사포그릴레이트 서방정 위탁생산 계약을 맺은 CJ헬스케어와 대웅제약이 자체 생산 품목을 준비하고 있다. 위탁생산 계약이 4월말로 만료예정이어서 생산단가 절감과 수익성 향상이 기대되는 자체 생산으로 전환하려는 것이다.

이에 생동성시험을 통해 재허가를 추진 중이다. CJ헬스케어는 2016년 10월말 생동성시험을 승인받았으며, 대웅제약은 작년 12월 생동승인을 획득했다. 이에따라 위탁생산 계약만료 시점인 4월말 이후 CJ헬스케와 대웅제약은 자체 생산품목으로 전환할 것으로 보인다.

양사는 사포그릴레이트 제제 시장에서 1, 2위를 기록하고 있다. 작년 의약품 시장조사기관 유비스트 기준으로 CJ헬스케어 안플레이드(SR 포함)은 203억원의 원외처방액을 기록해 선두를 지켰다. 대웅제약 안플원서방정은 122억원으로, 오리지널 안플라그를 제치고 2위에 올랐다.

자체생산으로 전환하면 수급관리가 더 원활해질 것으로 보여 매출향상에도 도움이 될 것으로 보인다.

오리지널 품목을 보유중이지만 3위를 기록하고 있는 유한양행도 사포그릴레이트 서방정 생동시험을 승인받았다. 지난 24일자로 식약처로부터 생동성시험을 허가받은 것이다. 이는 속효정만 있는 유한이 서방정을 통해 선두권을 추격하기 위한 의도로 보인다.

알보젠코리아가 개발한 서방정은 내년 1월 PMS가 만료돼 이후 제네릭 허가가 가능하다. 다만 제제특허가 2031년 2월까지 존속기간 만료 예정이라 특허를 넘어서야 시장출시를 기대할 수 있다.

유한은 지난달 1일 제제특허를 회피하기 위해 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 만약 유한이 사포그릴레이트 시장에 서방정을 추가한다면 상위권 구도에 변화가 예상된다. 유한은 속효정만으로 작년 94억원의 원외처방액을 기록하며 시장에서 여전한 오리지널리티를 증명했다.