대장암 표적치료제 머크의 얼비툭스(세툭시맙)가 환급형 위험분담계약(Risk Sharing Agreements, 이하 RSA) 재계약에 어려움을 겪고 있다.

RSA 재계약과 함께 약가인하를 하려는 보건당국과 재계약이 결렬돼도 환자 보호방안 등이 마련돼 있어 위험부담이 적은 제약사 간 입장차가 벌어지고 있다.

19일 보건당국과 제약업계에 따르면 최근 건강보험공단과 머크의 얼비툭스 약가 재협상이 결렬됐다.

하지만 제약사가 RSA 계약 기간 내 재계약 협상 의사가 있는 만큼, 22일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 거쳐 건보공단과 재협상을 진행하게 된다.

건보공단 위험분담제 약가협상 세부운영지침에 따르면 RSA 약제에 대한 약가협상이 결렬되면 다시 심평원 약평위를 거쳐야 건보공단에서 약가협상을 진행할 수 있다.

얼비툭스는 RSA 재계약 협상 1호 약제인 만큼 건보공단과 심평원 모두 절차를 완벽히 만들어 다음 RSA 약제에도 적용하겠다는 복안이다.

2월 현재 환급형 RSA 대상약제는 얼비툭스, 엑스탄디, 잴코리, 솔리리스주, 나글라자임, 스티바가정, 포말리스트, 옵디보주, 키트루다주, 입랜스캡슐, 키프롤리스 등 11개다.

얼비툭스는 과거 먼저 환급형 RSA로 급여 진입에 성공했던 세엘진의 다발성골수종치료제 레블리미드와 달리 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품이 없다는 이유로 RSA 재계약 대상이 됐다.

심평원 관계자는 "피레스파와 레블리미드는 제네릭 진입으로 RSA 계약이 종료됐지만, 얼비툭스는 제네릭이 없었고 해당 제약회사의 재계약 희망으로 약평위를 통과했다"고 밝혔다.

그는 "아바스틴을 대체약제로 보는 경우도 있지만, 치료적 위치가 동등하지 않다는 전문가들의 판단이 있었다"고 덧붙였다.

하지만 실제 약가협상을 진행하고 있는 건보공단 입장에서는 제네릭은 아니지만 일반등재 절차를 밟아 급여적용을 받고 있는 아바스틴(바베시주맙)과 보건복지부가 최근 발표한 '위험분담제도 관리 보완방안' 등으로 인해 쉽지 않은 협상 테이블에 앉은 것으로 파악된다.

지난 2014년 3월 5일 급여 등재 당시 머크 측은 얼비툭스의 연 예상청구액을 480억원으로 설정했다.

예상청구액은 예상환자 수에 상한금액을 단순 대입한 것으로 실제 약제별로 연 예상청구액에 도달하더라도 제약사 매출은 예상청구액을 훨씬 밑돌지만 재정 부담을 생각해야 하는 건보공단 입장에서는 4년 재계약을 위해선 약가인하가 최선의 방법이다.

하지만 머크 역시 A7 최저가로 국내에 얼비툭스를 공급하고 있는 만큼 더 이상의 약가인하는 어렵다는 입장이다.

여기에다 계약기간 내 재계약 협상이 결렬 되는 경우 위험분담계약 연장 계약서 작성이나 비급여 전환시 급여목록삭제 유예기간 설정이나 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제 공급 협의 등의 보호방안이 마련된 만큼 제약사 입장에서는 크게 불리하지 않은 상황으로 보인다.