아스트라제네카 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 급여 대상 확대가 예상보다 늦어질 전망이다.

22일 건강보험심사평가원에 따르면 암질환심의위원회에서 타그리소 급여인정 조건인 'T790M 변이 양성' 확인 방법을 조직검사에서 액체생검까지 확대하는 안에 동의했지만, 의료행위전문평가위원회에서 기준과 횟수 등을 재정비하고 있는 것으로 확인됐다.

앞서 심평원 암질환심의위원회, 의료행위전문평가위원회가 액체생검 급여확대를 결정하고 보건복지부에 보고를 마쳤다는 사실이 알려지면서, 1월 중으로 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 개정 고시가 나올 것이라는 예측이 지배적이었다.

하지만 로슈의 흑색종치료제 젤보라프(베무라페닙) 급여확대 과정에서 드러난 절차적 오류가 타그리소 급여확대 발목을 잡았다.

경제성 평가 면제 특례 약제였던 젤보라프를 급여확대하려면 비용효과성 입증 절차나 건강보험공단의 약가협상을 진행해야 했다. 심평원은 재정영향이 미미하다는 이유로 이 같은 절차를 밟지 않고 암질환심의위원회의 결정만으로 급여기준을 개정했다가 다시 원상태로 돌려놓는 해프닝을 겪어야 했다.

한번의 실수가 약이 된걸까. 심평원은 지난해 한국보건의료연구원이 파나진의 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper EGFR) 유전자 돌연변이 검사키트와 로슈진단의 코바스 EGFR 변이 검사v2(cobas EGFR Mutation Test v2)를 신의료기술로 인정했다는 근거와 환자들의 절박한 요구로 타그리소 급여확대 절차를 신속하게 밟아왔다.

젤보라프가 경제성 평가 면제 특례로 총액제한형 RSA약제였다면, 타그리소는 환급형 RSA약제로 거쳐야 하는 절차가 있다.

심평원 관계자는 "의료행위전문평가위원회에서 기준이나 횟수를 정비한다고 해도, 액체생검도
RSA를 적용받는지에 대한 여부는 위험분담소위원회에서 판단해야 한다"며 "만약 위험분담소위원회에서 조직검사 뿐 아니라 액체생검까지 RSA를 적용해야 한다고 하면 건보공단에서 이 부분에 대한 약가협상이 다시 이뤄져야 한다"고 언급했다.

그는 "모든 행정적 절차 판단은 복지부가 할 것"이라며 "환자들이 액체생검 급여를 절박히 원하고 있는 것을 알고 있지만, 급여기준 절차를 무시할 수는 없다"고 덧붙였다.

따라서 위험분담소위 논의 이후 약가협상 과정이 필요하다는 판단이 내려지면 약가협상과 건정심 일정에 따라 고시개정까지 최소 두 달 이상은 지연될 것으로 보인다.