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    "½Ç·Î½ºÅº CR 300¾ï µ¹ÆÄ¡¦°³·®½Å¾àÀÌ °æÀï·Â"
    ±â»çÀÔ·Â : 18.02.26 06:29:06
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    °­´ö¿µ »çÀå, GMPÅõÀÚ ÁÖ·Â...¼±Åðú ÁýÁß Àü·« À̾°Í



    2018³â ÃÖ°í°æ¿µÀÚ¿¡°Ô µè´Â´Ù | 13. Çѱ¹À¯³ªÀÌƼµåÁ¦¾à

     ¡ã°­´ö¿µ »çÀåÀº °³·®½Å¾à ¸ÅÃâ ºñÁßÀ» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î È®´ëÇÏ°Ú´Ù°í °­Á¶Çß´Ù

    #Áö³­ÇØ 12¿ù ⸳ 30ÁÖ³âÀ» ¸ÂÀº Çѱ¹À¯³ªÀÌƼµåÁ¦¾à. #°­´ö¿µ »çÀå(70)ÀÌ ¸Ç¼ÕÀ¸·Î ȸ»ç¸¦ Àϱɰí 30³â°£ º¯ÇÔ¾øÀÌ ÀÚ¸®¸¦ ÁöŲ °á°ú ÀÌÁ¨ ¿¬°á±âÁØ ¸ÅÃâ 3000¾ï¿ø´ë¸¦ ¹Ù¶óº¸´Â ¾î¿³ÇÑ Áß°ß±â¾÷ÀÌ µÆ´Ù.

    Á¦³×¸¯°ú ÇؿܼöÃâ¿¡ ÁÖ·ÂÇß´ø ȸ»çÀÇ ÁÖ·Â ¾ÆÀÌÅÛÀº ¾î´Àµ¡ °³·®½Å¾àÀ¸·Î ¹«°ÔÁß½ÉÀÌ ¿Å°ÜÁ³°í, ÀÌÁ¨ °³·®½Å¾à°ú GMP ºÎ¹®¿¡ ¸ðµç ¿ª·®À» ÁýÁßÇÏ°í ÀÖ´Ù.

    Áö³­ÇØ À¯³ªÀÌƼµåÁ¦¾àÀÇ Àüü ¸ÅÃâ °¡¿îµ¥ °³·®½Å¾àÀÌ Â÷ÁöÇÑ ºñÁßÀº ¾à 30%¸¦ Â÷ÁöÇÑ´Ù. Äè¼ÓÁúÁÖÁßÀÎ ½Ç·Î½ºÅ¸Á¹ °³·®½Å¾à ½Ç·Î½ºÅº CRÀº Áö³­ÇØ 300¾ï¿øÀ» µ¹ÆÄÇÏ´Â ³î¶ó¿î ¼º°ú¸¦ ±â·ÏÇß´Ù.

    2016³â ·ÐĪÇÑ ¸ð»çÇÁ¶óÀÌµå °³·®½Å¾àÀÎ °¡½ºÆ¼ÀÎ CRµµ 1ÀÏ 1ȸ ¿ë¹ýÀ¸·Î °³¼±ÇÑ °­Á¡À» ³»¼¼¿ö ¹ß¸Å ùÇØ 100¾ïÀ» µ¹ÆÄÇÏ¸ç ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ÀǾàÇ°À¸·Î ¾ÈÂøÇß´Ù.

    °­ »çÀåÀº ¡°¾à 10¿©³â ÀüºÎÅÍ °³·®½Å¾à ºÐ¾ß¿¡ ¼±Åðú ÁýÁßÀ» Çß°í, ±× ¿­¸ÅµéÀÌ ÀÌÁ¦ Çϳª¾¿ °á°ú¸¦ ¸¸µé¾î ³»°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°¿ÃÇØ´Â °³·®½Å¾à ºñÁßÀ» 40%±îÁö ²ø¾î¿Ã¸± °èȹ¡±À̶ó°í °­Á¶Çß´Ù.

    ƯÈ÷ À¯³ªÀÌƼµåÁ¦¾àÀº ¿ÃÇغÎÅÍ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ºÐ¾ß¿¡ ÁøÃâÇÏ°Ú´Ù´Â Àü·«À» ¼¼¿ü´Ù.

    ±×´Â ¡°½Å±Ô »ç¾÷À¸·Î ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¿¹Á¤ÇÏ°í ÀÖ´Ù¡°¸ç ¡±³»³âºÎÅÍ ÀÚüÀûÀ¸·Î °³¹ßÇÑ Ç÷§Æû±â¼úÀ» È°¿ëÇØ ÆéŸÀÌµå ¼­¹æÇüÁÖ»çÁ¦ R&D¸¦ º»°ÝÈ­ ÇÒ ¿¹Á¤¡°À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

    ÇöÀç À¯³ªÀÌƼµåÁ¦¾àÀÌ ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à °úÁ¦´Â ÀüÀÓ»ó¿¡ ÁøÀÔÇß°í, Çб³¿Í ¿¬±¸¼Ò µî°ú ¿¬±¸Çù·ÂÀ» À̾°í ÀÖ´Ù.

    ƯÈ÷ À¯³ªÀÌƼµåÁ¦¾àÀº Áö³­ÇØ ÀǾàÇ°°ú ¹®È­½Ã¼³À» Æ÷ÇÔÇØ 7°³ÀÇ °ÇÃ⹬À» ¿Ï°øÇÏ´Â µî ½Ã¼³ÅõÀÚ¿¡ ÁýÁßÇÏ°í ÀÖ´Â Á¡ÀÌ ÀÌä·Ó´Ù.

    ¾Æ½Ã¾Æ ÃÖÃÊ ÈíÀÔÁ¦ °øÀåÀÌ »ó¹Ý±â ¿Ï°ø¿¹Á¤ÀÌ°í Ç×¾ÏÁ¦ °øÀåÀº ¿ÃÇØ ÁØ°ø¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¶Ç ¹ÙÀÌ¿ÀÄÍ ÇÕ¼º°øÀå °Ç¼³µµ ¸¶¹«¸®µÆ´Ù.

    ¹®È­½Ã¼³ÀÇ °æ¿ì °ïÁö¾Ï ¾ÆÆ®¸®¿ò°ú ¹Ú¹°°ü °ø»ç°¡ ³¡³µ°í, 1000¼® ±Ô¸ðÀÇ ¾ß¿ÜÀ½¾Ç´ç°ú 400¼® ±Ô¸ðÀÇ ½Ç³»À½¾Ç´çµµ ¿Ï°øÇß´Ù.

    ¡ß2018³â °æ¿µ¸ñÇ¥´Â '¹«µð½º' °æ¿µ=2018³â °æ¿µ ¸ñÇ¥´Â ¡®¹«µð½º¡¯ °æ¿µÀÌ´Ù.

    ¼¼ °¡Áö °æ¿µ ¸ñÇ¥ÀÇ Ã¹ ±ÛÀÚ¸¦ µû¼­ ¸¸µç ¿ë¾î·Î, ù° ¹«°áÁ¡ °æ¿µ, µÑ° µðÅ×ÀÏ °æ¿µ, ¼Â° ½ºÇÇµå °æ¿µÀÌ´Ù.

    ¸ðµç ÀÓÁ÷¿øÀÌ ¾÷¹«¿Í °ü·ÃµÈ Á¦¹Ý ±ÔÁ¤À» öÀúÇÏ°Ô ÁؼöÇϵµ·Ï ÇÒ °ÍÀÌ´Ù. È­Àç, Á¤Àü, Æø¹ß »ç°í µîÀ» ¸·±â À§ÇØ ¸ðµç ºÐ¾ßÀÇ ¾ÈÀü °ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» È®¸³ÇÒ °ÍÀÌ´Ù.

    ÀÌ¿ÍÇÔ²² ŽºÅ©Æ÷½ºÆÀÀ» »ó½Ã ¿î¿µÇÏ°í ºÎ¼­ °£ Çù¾÷À» °­È­ÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» ¸¸µé¾î ¾÷¹« È¿°ú¸¦ ³ôÀÌ°íÀÚ ÇÑ´Ù.

    ±³À°À» ÅëÇØ ÀÓÁ÷¿øµéÀÇ ¿ª·®À» ²ø¾î¿Ã¸®°í È¿°úÀûÀÎ ¾÷¹« Á¶Á÷À» ¸¸µé °ÍÀÌ´Ù. À̸¦ À§ÇØ °ü¸®ÀÚ ±³À°°úÁ¤À» ½Å¼³ÇÏ°í ÆÀÀå±Þ ÀηµéÀÌ °¢ÀÚÀÇ ºÎ¼­¿øµéÀ» ±³À°ÇÏ´Â Á¦µµ¸¦ µµÀÔÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

    ¿ÃÇØ ¸ÅÃâ ¸ñÇ¥´Â ¿¬°á±âÁØ 3000¾ï¿øÀÌ´Ù. ÆÀÀå µî Áß°£°ü¸®ÀÚ¿Í ÀÓ¿øµéÀÇ ¿ª·®À» °­È­ÇÏ°í ¸®´õ½ÊÀ» ¹ßÈÖÇØ ¸ñÇ¥´Þ¼ºÀ» À§ÇØ ³ª¾Æ°¥ °ÍÀÌ´Ù.

    ¡ß°³·®½Å¾à 3°³ ÀÌ»ó ½Å¹ß¸Å=Ç×Ç÷ÀüÁ¦(CR, °³·®), ³ú±â´É°³¼±Á¦(Á¦Çüº¯°æ, °³·®) Æ÷ÇÔ 3~5°³ °³·®½Å¾àÀÌ Ãâ½Ã ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

    À¯³ªÀÌƼµåÁ¦¾àÀº °³·®½Å¾àÀÇ ºñÁßÀ» °è¼ÓÇؼ­ ´Ã·Á°¥ °èȹÀÌ´Ù. °³·®½Å¾à ½Ç·Î½ºÅºCRÁ¤ÀÌ Áö³­ÇØ Ã³¹æ¾× 300¾ï ¿øÀ» µ¹ÆÄÇÏ¸ç ½ÃÀå¿¡¼­ À§·ÂÀ» ¹ßÈÖÇß°í, °¡½ºÆ¼ÀÎCRÀº 107¾ï ¿øÀÇ Ã³¹æ¾×À» ±â·ÏÇØ Ãâ½Ã 1³â¸¸¿¡ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ÀǾàÇ°¿¡ µî±ØÇÏ´Â Äè°Å¸¦ ÀÌ·ð´Ù.

    À۳⿡ ½Å±Ô Ãâ½ÃÇÑ ½Ç·Î½ºÅºCRÁ¤ 100mg°ú ·¹º¸Æ½½ºCR¼­¹æÁ¤µµ ½ÃÀå¿¡¼­ ÁÁÀº ¹ÝÀÀÀ» ¾ò°í Àֱ⠶§¹®¿¡ ¸ÅÃâ Áõ´ë¿¡ ±â¿©ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.

    ¡ßÁ¦³×¸¯ Ç°¸ñ À§ÁÖ ¼öÃâ ¶Ù¾î³ÑÀ» °Í=Áö³­ÇØ ±âÁØ ¼öÃâ ºñÁßÀº Ç×¾ÏÁ¦ ¾à 44%, Ç×»ýÁ¦ ¾à 10%, ¼Ò¿°ÁøÅëÁ¦ ¾à 9%´ë·Î ºÐ¼®µÈ´Ù.

    ¿ÃÇØ´Â Á¦³×¸¯ Ç°¸ñ À§ÁÖÀÇ ¼öÃâÀ» ³Ñ¾î, °³·®½Å¾à ¼öÃâÀÇ °á½ÇÀ» ¸Î´Â ¿ø³âÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.

    Áö³­ÇØ´Â Àü³â´ëºñ ¸ÅÃâ¾× 10% ÀÌ»ó, ¿µ¾÷ÀÌÀÍ 17% ÀÌ»ó, ¼öÃâ¾×Àº 5% ÀÌ»ó ¼ºÀåÇß´Ù.

    À¯³ªÀÌƼµåÁ¦¾àÀº 1990³â´ë ÃÊ ÀÏÂġ ÀǾàÇ° ¼öÃâ Àü¼±¿¡ ¶Ù¾îµé¾úÀ¸¸ç, ÇöÀç´Â ¼¼°è 40¿© ³ª¶ó¿¡ Ç×¾ÏÁ¦, Ç×»ýÁ¦, ºñŸ¹ÎÁ¦ µî ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°À» ¼öÃâÇÏ°í ÀÖ´Ù.

    º£Æ®³², Çʸ®ÇÉ, ¹Ì¾á¸¶, Áß±¹, Àεµ³×½Ã¾Æ¿¡ Áö»ç¸¦ µÎ°í ÀÖÀ¸¸ç º£Æ®³²¿¡ °øÀå°ú ÇöÁö ¹ýÀÎÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

    ¡ßÈíÀԱ⠽º¸¶Æ® °øÀå »ó¹Ý±â ¿Ï·á ¿¹Á¤=¼¼Á¾ 2°øÀåÀÇ ¡®ÈíÀԱ⠽º¸¶Æ® °øÀ塯°ú ¹Ì±¹ FDA Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ¡®Ç×¾ÏÁ¦ ½Å±Ô °øÀ塯ÀÌ ¿ÃÇØ »ó¹Ý±â ¿Ï°øµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

    ¶Ç ¼¼Á¾½Ã ¹°·ùÀÚµ¿È­Ã¢°í°¡ ¿ÃÇØ Âø°øµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¼¼Á¾ 1°øÀå¿¡¼­´Â ¿©·¯ °³·® ½Å¾àÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ³»¿ë °íÇü Á¦Á¦ÀÇ »ý»êÀÌ È°¹ßÈ÷ ÁøÇàµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç, 2013³â¿¡´Â cGMP, EUGMP ¼öÁØÀÇ ÀÏ¹Ý ÁÖ»çÁ¦ Àü¿ë °øÀåÀ» ¿Ï°øÇÏ¿© ÁÖ»çÁ¦ÀÇ ÇØ¿Ü ¼öÃ⠱浵 ¿­¾î ³õ¾Ò´Ù.

    2013³âºÎÅÍ Ç×¾Ï Ä¡·áÁ¦ Àü¹® Á¦Á¶ °øÀåÀ¸·Î Å»¹Ù²ÞÇÑ ¼¼Á¾ 2°øÀåÀº ¿©·¯ ¿ì¼öÇÑ Ç×¾Ï Á¦Ç°À» °íµµÀÇ Ç°Áú º¸Áõ ü°è ÇÏ¿¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î »ý»êÇØ ¿À°í ÀÖ´Ù.

    ¾ÕÀ¸·Îµµ »õ·Î¿î GMP Æз¯´ÙÀÓ¿¡ ¹ß¸ÂÃß±â À§ÇØ ÃֽŠ¼³ºñ ¹× ½Ã¼³ °ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» µµÀÔÇÏ°í, QbD¸¦ ¼öÇàÇØ ³ª°¥ ¼ö ÀÖ´Â ¿¬±¸ »ý»ê ±â¹ÝÀ» È®º¸ÇÔÀ¸·Î½á ±Û·Î¹ú Á¦¾à±â¾÷ÀÇ ÀÏ·ù »ý»ê ±âÁö·Î¼­ ÃÖ¼±ÀÇ ³ë·ÂÀ» ±â¿ïÀÏ °ÍÀÌ´Ù.
    °¡ÀÎÈ£ ±âÀÚ(leejj@dailypharm.com)
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