의약품 허가-특허 연계제도 시행 3년간 후발 제약사의 특허회피 전략 성공률이 70%를 넘어선 것으로 나타났다. 특허무효 성공률은 24%로 높지 않아, 제약사들이 제제개발을 통한 특허 회피 전략에 집중하는 모습이다.

지난 14일 특허심판원(원장 고준호)에 따르면 2015년 3월 의약품 허가-특허 연계제도 시행후 지난해말까지 총 2928건의 심판이 청구됐다. 연도별로는 시행 첫해인 2015년 2222건으로 집중됐고, 2016년 311건, 2017년 395건의 심판이 청구됐다.

지난 3년간 특허도전자의 손을 들어준 경우는 무효심판 265건(성공률 24%), 존속기간연장무효심판 1건(성공률 0.2%), 소극적 권리범위 확인 심판 465건(성공률 74%)이었다.


이에대해 특허심판원은 국내 제약사들이 원천특허를 무효시키는 '도장깨기'에 나서기 보다는 특허를 우회하는 '회피전략'을 주로 사용하는 것으로 보인다고 설명했다. 현재 특허심판원은 의약품 허가-특허 연계제도와 관련해 심판 청구된 2928건 중 2248건의 절차를 마무리했다.

심판청구도 시행 초기인 2015년도 무효심판(존속기간연장무효심판 포함)은 1801건, 소극확인심판은 410건이었던 것에 비해서 2017년에는 역전돼 무효심판은 22건 청구에 머물고, 소극확인심판 372건이 청구돼 후발 제약사들의 전략이 변하고 있는 것을 뒷받침하고 있다.

특허심판 청구가 가장 많았던 특허 품목은 당뇨병 치료제인 '다파글리플로진(포시가정 등)'으로, 총 97건이다.

주영식 특허심판원 기획심판장은 "시행 초기 묻지마 심판청구에서 벗어나 제약사마다 맞춤형 특허전략을 갖고 특허도전에 나서고 있다"며 "향후 의약품 허가-특허 연계제도를 둘러싼 제약업계의 머리싸움은 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.

그는 "제도 시행과 함께 의약품 전문심판관 5명을 늘려 운영하고 있고, 장기간 대기상태에 있는 심판사건을 위해 추가 심판관 증원이 필요하다"고 덧붙였다.