의약품동등성을 검증하는 생물학적동등성시험 대조약 가운데 에피나스틴염산염과 염화리소짐 성분 등 6개 지정 품목 삭제가 추진된다.

실로스타졸의 경우 제제학적 차이 유무를 검토한 후 변경여부가 가름된다.

식품의약품안전처 의약품심사조정과는 의약품동등성시험기준에 따라 이 같은 내용의 '대조약 선정 및 변경 공고안'을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다.

16일 개선안에 따르면 단일제 6개 성분의 대조약이 품목취하 또는 생산중단 등으로 삭제되며 이 가운데 4개 품목의 변경안이 마련됐다.

품목을 살펴보면 먼저 에피나스틴염산염(필름코팅정) 성분 10mg 함량 제제 대조약은 한국베링거인겔하임 알레지온정10mg이 품목 취하되면서 동구바이오제약의 알레스틴정으로 변경안이 설정됐다.

세인트존스워트50%에탄올엑스(건조하이페리시엑스, 필름코팅정) 250mg 함량 제제 대조약은 미래제약 리마인드정이 생산 중단되면서 서울제약 페리시정으로 변경이 추진된다.

페노피브레이트콜린(캡슐,서방성&장용성펠렛) 178.8mg 함량 제제 대조약은 한국애보트 트리리픽스캡슐이 품목 취하돼 대원제약 티지페논으로 변경안이 마련됐다.

염화리소짐(나정) 90mg 함량 제제 대조약은 신일제약 신일리소짐정90mg, 히드록시진염산염(나정) 25mg과 10mg 함량 제제 대조약은 한국유씨비제약 유락시스정 25mg과 10mg이 각각 품목 취하됐지만 아직 변경안이 마련되지 않았다.

실로스타졸(서방정) 200mg 함량 대조약의 경우 현재 대조약은 한국오츠카제약 프레탈서방캡슐인데, 한국유나이티드제약 실로스탄씨알정200mg의 제제학적 차이 유무를 검토한 후 변경여부를 확정하기로 했다.

의약품심조과는 이번 변경안에 대해 오는 26일까지 의견조회를 실시하고 특이사항이 없을 경우 변경안을 확정하기로 했다.