국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원(경기 부천 소사)은 국내에 공급되지 않는 '환자가 직접 사용하기 위한 의료기기(자가사용 의료기기)'를 국가가 주도적으로 공급할 수 있도록 근거를 신설하는 의료기기법 일부개정안을 27일 대표 발의했다고 밝혔다.

김 의원에 따르면 식약처는 개인용연속혈당측정기 등 환자 치료에 필요한 '자가사용 의료기기'의 수입절차를 개선해 환자의 치료기회를 확대해 왔지만 환자 개인이 직접 구매하고 통관절차를 거쳐야 하는 불편함을 근본적으로 해소하지는 못했다.

실제 현재 '자가사용 의료기기'를 수입하기 위해서는 환자가 의사진단서, 제품 모양이나 성능 등을 확인할 수 있는 자료, 외국허가현황 등을 지방식품의약품안전청에 제출해 자가사용 의료기기 확인서를 발급받고, 확인서를 의료기기산업협회에 보낸 다음 표준통관예정보고를 해야 한다.

이런 과정을 거쳐 지난 2년간 자가사용 의료기기 수입확인서가 발급돼 수입된 건 26건에 불과하다. 대부분은 인공각막, 인공수정체 등이었는데, 이 중에는 당뇨 환자에 필요한 개인용연속혈당측정기도 11건 포함돼 있다.

문제는 환자가 자가사용 의료기기를 수입하기 위해서는 많은 서류를 직접 준비해야 하고, 구매는 물론 통관절차까지 직접 해야 하는 번거로운 절차가 존재한다는 데 있다. 또 국내에 허가된 제품이 있으나 공급되지 않는 의료기기는 해당되지 않는다.

김 의원은 이를 해소하기 위해 희귀질환 치료를 위해 국내 대체 가능한 의료기기가 없거나 국내에 긴급하게 도입 할 필요가 있는 경우 정부가 해당 의료기기에 대한 공급 업무를 수행하도록 근거를 신설하는 개정안을 이날 국회에 제출했다. 또 외국현황 등은 국가가 직접 확인해 해당 의료기기의 안전사용에 필요한 각종 정보도 제공하도록 했다.

김 의원은 "과학 기술 발달에 따라 의료기기의 수준은 계속 발전하고 있지만 국내에 대체 의료기기가 없는 희귀·난치성 환자 사용 의료기기 또는 환자 치료에 필요 하나 국내에 공급되지 않는 의료기기로 인해 환자들이 피해를 보고 있다"면서 "환자가 의사진단서와 해당 제품 정보 등만 제출하면 국가가 주도해 피해와 불편함을 해소해 줘야 한다"고 지적했다.

이에 대해 식약처는 "의료기기법 개정에 동의하며 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급과 각종 정보 제공 업무를 한국의료기기안전정보원과 같은 공공기관에 위탁해 수행할 예정"이라고 했다.

한편 이 개정안은 더불어민주당 기동민, 권미혁, 인재근, 정춘숙, 안규백, 신창현, 최인호, 조정식, 김병기 의원과 바른미래당 김수민 의원, 정의당 윤소하 의원 등 총 12명의 의원이 공동 발의자로 참여했다.