아스텔라스제약의 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)이 항암제 중 처음으로 급여 중단되는 최악의 상황으로 치닫게 될까?

건강보험심사평가원는 오는 26일 열리는 약제급여평가위원회에 엑스탄디 안건을 상정하기로 해 주목된다. 위험분담제를 계속 유지하는 게 합당한 지 최종 판단하는 자리인데, 상황은 녹록치 않다.

18일 관련 업계에 따르면 엑스탄디는 환급형 RSA로 2014년 11월 급여목록에 등재돼 오는 10월31일부로 계약이 종료될 예정이다. 그동안 아스텔라스제약은 RSA 재계약을 요청해왔지만 심사평가원는 현행 규정상 수용하기 어렵다는 판단을 내린 것으로 알려졌다.

관련 규정은 치료적 위치가 동등한 약제가 급여목록에 등재되면 RSA 계약을 종료하도록 정하고 있는데, 현재 대체 가능한 약제로 평가된 얀센의 자이티가정, 사노피아벤티스의 제브타나주의 약가협상이 진행되고 있다.

이런 점을 감안해 약평위 전체회의에서도 불수용 기조가 유지될 가능성이 커 보인다. 결과는 어떻게 이어질까.

약평위 결정이 이렇게 나면 엑스탄디는 계약종료를 전제로 환급율을 감안한 약가협상에 들어가게 되는데, 대규모 약가인하를 피할 수 없다. 문제는 후속 임상을 진행하면서 엑스탄디 가치를 계속 높여가고 있는 아스텔라스제약 본사가 큰 폭의 약가조정을 받아들일 수 없다는 입장이 확고하다는 데 있다. 이는 엑스탄디가 RSA 계약 종료에 맞춰 비급여 전환된다는 걸 의미한다.

연간 약 800명의 환자가 엑스탄디로 치료를 받고 있는 상황을 감안하면 항암제 최초 급여중단 사태는 대체약제들이 등재되더라도 상당한 혼란을 야기할 수 밖에 없다. 환자들 입장에서는 약가제도로 인해 복용중인 항암제가 돌연 비급여되는 상황을 감내하기 어렵기도 하다.

더구나 글리벡 급여정지 논란 당시 제네릭 대체에 대해서도 환자들의 안전을 우려해 과징금으로 갈음했던 점에 비춰보면 이런 사태는 정부에게도 큰 부담이 될 것으로 보인다.

아스텔라스제약은 일단 이번 약평위에 출석해 RSA 계약이 연장되도록 평가해 달라는 의견을 전달할 예정이다. 우선은 엑스탄디와 다른 약제는 임상적 효용이 달라서 치료적 위치가 동등하지 않다는 점을 재환기시킬 계획인데, 이것을 받아들이기 어렵다면 실제 가격(환급율)을 더 낮추는 방식으로 계약을 갱신해서라도 RSA를 유지해 달라고 읍소할 것으로 알려졌다.

회사 측 관계자는 "환급율을 더 낮추는 건 건강보험재정에 부담을 주지 않으면서 환자의 치료 접근성을 유지할 수 있는 최선의 해법"이라고 주장했다.

한편 치료적 위치가 동등한 약제가 급여목록에 등재돼 있으면 후발약물은 RSA를 적용받을 수 없고, 후발약물이 등재될 경우 선발약물의 RSA 계약을 종료하는 현 규정은 선발약물에 의도하지 않은 시장독점권을 부여한다는 비판을 받아왔다.