CRL ¼ö·É 'Ç°¸ñ Çã°¡' Á¶¼ÓÈ÷ ½É»ç Àç°³(resubmission) ½Åû
´ë¿õÁ¦¾àÀÌ º¸Åø¸®´®Åå½Å '³ªº¸Å¸' Á¦Á¶½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ cGMP ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 16ÀÏ ¹àÇû´Ù. º¸Å彺 °°Àº ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Àº °øÀå°ú Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ º°µµ·Î ȹµæÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
16ÀÏ ´ë¿õÁ¦¾à¿¡ µû¸£¸é, ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)´Â Áö³ÇØ 5¿ù ´ë¿õÁ¦¾àÀÌ Á¦ÃâÇÑ ³ªº¸Å¸ Çã°¡½Åû°ú °ü·ÃÇØ Áö³ÇØ 11¿ù 8ÀϺÎÅÍ ¿Èê°£ °æ±â ȼº½Ã ³ªº¸Å¸ °øÀåÀ» ¹æ¹®ÇØ ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇß´Ù.
ÀÌÈÄ Áö³ 15ÀÏ FDA´Â ´ë¿õÁ¦¾à¿¡ Á¦Á¶Ã³ Çã°¡ ½ÂÀÎ °á°ú¸¦ Å뺸Çß´Ù. Á¦Á¶Ã³ ½ÂÀÎÀº ¹Ì±¹ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ±â À§ÇØ ²À ¹Þ¾Æ¾ß ÇÏ´Â ÀýÂ÷´Ù.
°øÀå ½ÂÀΰú º°µµ·Î FDA´Â ³ªº¸Å¸ Ç°¸ñ Çã°¡(BLA)¿Í °ü·ÃÇØ ÀÚ·á º¸¿ÏÀ» ¿ä±¸ÇÏ´Â 'ÃÖÁ¾º¸¿Ï¿ä±¸°ø¹®CRL, Complete Response Letter)'À» ´ë¿õÁ¦¾à ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³ÊÀÎ ¿¡º¼·ç½º¿¡ º¸³Â´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "´ë¿õÁ¦¾àÀº ¿¡º¼·ç½º¿Í º¸¿ÏÀڷḦ ÁغñÇØ Á¶¼ÓÇÑ ½ÃÀÏ ³»¿¡ Çã°¡ ½É»ç Àç°³resubmission)¸¦ ½ÅûÇÒ °èȹ"À̶ó¸ç "½É»ç´Â Åë»óÀûÀ¸·Î ¼ö°³¿ùÀÌ ¼Ò¿äµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
³ªº¸Å¸ Àü¿ë °øÀåÀº ÁöÇÏ 1Ãþ, Áö»ó 3Ãþ µî 7284§³ ±Ô¸ð·Î ¿¬°£ 450¸¸ ¹ÙÀÌ¾Ë ±Ô¸ðÀÇ º¸Å彺¸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ´ë¿õÁ¦¾àÀº ¼³¸³ ÀüºÎÅÍ cGMP ½ÂÀÎÀ» °í·ÁÇØ ½Ã½ºÅÛÀ» °®Ãè°í Áö³ÇØ 5¿ù À¯·´ QP ÀÎÁõÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î 10¿ù ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó ½ÂÀÎÀ» ¸¶ÃÆ´Ù.
À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)