°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    ³ªº¸Å¸, ¹Ì±¹ ÁøÃâ 8ºÎ ´É¼±¡¦Áõ±Ç°¡ "¸Å¼ö ±âȸ"
    ±â»çÀÔ·Â : 18.05.17 12:27:31
    1 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡
    ¸ÞÀÌÁ® À̽´ cGMP ÀÎÁõ Çذᡦ³ªº¸Å¸ CRL Àç½É»ç½Ã 6°³¿ù³» ÇØ°á °¡´É



    ´ë¿õÁ¦¾à º¸Å彺 '³ªº¸Å¸'°¡ ¹Ì±¹ ÁøÃâ 8ºÎ ´É¼±À» ³Ñ¾ú´Ù´Â Æò°¡°¡ ³ª¿À°í ÀÖ´Ù. FDA·ÎºÎÅÍ Á¦Ç° ½ÂÀÎ(BLA)Àº ¹ÞÁö ¸øÇßÁö¸¸ ¸ÞÀÌÀú À̽´ÀÎ cGMP °øÀå ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Ò±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. Áõ±Ç°¡´Â '¸Å¼ö' ±âȸ¶ó°í Áø´ÜÇß´Ù.

    ´ë¿õÁ¦¾àÀº ³ªº¸Å¸ »ý»ê È­¼º°øÀå¿¡ ´ëÇØ cGMP(¹Ì±¹ ÁøÃâ °øÀå Çʼö ÀÎÁõ ±âÁØ)¸¦ ȹµæÇß´Ù. È­¼º°øÀåÀº 2017³â 11¿ù 17ÀÏ °øÀå½Ç»ç¿¡¼­ Form483(ÁöÀû »çÇ×À» ´ãÀº ¹®¼­)À» ¹Þ¾ÒÀ¸³ª À̸¦ ÇØ°áÇÏ°í ÃÖÁ¾ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.

    ±¸¿Ï¼º NHÅõÀÚÁõ±Ç ¿¬±¸¿øÀº "¿Ã 1¿ù 24ÀÏ ÁÖ°¡ ±Þ¶ô ¿øÀÎÀÌ´ø Form 483 ÁöÀû Ç׸ñ 10°¡Áö´Â ¿ÏÀüÈ÷ ÇØ°áµÈ °ÍÀ¸·Î ÆǴܵȴÙ"¸ç "½ÃÀåÀÇ °¡Àå Å« ¿ì·ÁÀÎ »ý»ê¼³ºñ °ü·Ã À̽´¸¦ ÇؼÒÇØ Á¦¾à¾÷Á¾ ÃÖ¼±È£ÁÖ·Î ¸Å¼ö¸¦ ÃßõÇÑ´Ù"°í ºÐ¼®Çß´Ù.

    °øÀå cGMP ȹµæ À̽´¿Í º°µµ·Î ³ªº¸Å¸ Á¦Ç° ÀÚü¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡ Áö¿¬Àº ³»³âÃÊÂë ÇØ°áµÉ °ÍÀ¸·Î ºÃ´Ù.

    ´ë¿õÁ¦¾à¿¡ µû¸£¸é, FDA´Â ³ªº¸Å¸ Á¦Ç° Ãâ½Ã¸¦ À§ÇÑ »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ Çã°¡½Åû(BLA, Biologics License Application)¿¡ ´ëÇØ ÃÖÁ¾º¸¿Ï¿ä±¸°ø¹®(CRL, Complete Response Letter)À» ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ¿¡º¼·ç½º¿¡°Ô ÅëÁöÇß´Ù.

    CRLÀº °øÀå Á¦Á¶ ½Ã¼³, ÀÓ»ó ¾ÈÀü¼º ¹× È¿´É°ú´Â ¹«°üÇßÀ¸³ª CMC (Chemistry, Manufacturing and Control; Ç°Áú À¯Áö¿Í °ü·ÃµÈ ¹®¼­) ÀÚ·á ¹Ìºñ¿¡ ´ëÇÑ ÁöÀûÀ» ¹ÞÀº °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.

    ³ªº¸Å¸ CRLÀº Å©°Ô ¹®Á¦µÉ °ÍÀÌ ¾ø´Ù´Â ¹ÝÀÀÀÌ´Ù.

    °øÀå ¹®Á¦·Î CRLÀ» ¹Þ°Ô µÇ¸é Àç½Ç»ç±îÁö ¿ä±¸µÇ±â ¶§¹®¿¡ FDA Çã°¡±îÁö ½Ã°£ÀÌ ¸¹ÀÌ °É¸± ¼ö ÀÖÁö¸¸ Á¦Ç° Çã°¡ °ü·Ã CRLÀº 6~8°³¿ù Á¤µµ¸é ÇØ°áÀÌ °¡´ÉÇؼ­´Ù.

    ½ÇÁ¦ ¿¡º¼·ç½º´Â FDA°¡ ¿ä±¸ÇÑ CMC °ü·Ã ÀڷḦ ÀÌ¹Ì È®º¸ÇßÀ¸¸ç ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ Çã°¡¿¡ ´ëÇÑ Àç½ÅûÀ» ÇÒ °èȹÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.

    BLAÀº À̸£¸é ¿Ã ÇϹݱ⸻Âë ÇØ°áµÉ °ÍÀ¸·Î º¸¿© ³»³â Á¦Ç° ½ÃÀå Ãâ½Ã°¡ °¡´ÉÇÒ Àü¸ÁÀÌ´Ù.

    FDA´Â ³ªº¸Å¸ º¸¿ÏÀÚ·á Çã°¡½É»çÀç°³(resubmission) ÀÌÈÄ CRL class 1 ¶Ç´Â CRL class 2 ¿©ºÎ¸¦ ÆÇ´ÜÇÑ´Ù.

    class 1Àº 2°³¿ù À̳», class 2´Â 6°³¿ù À̳» Çã°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù. 6¿ù º¸¿ÏÀÚ·á Á¦ÃâÀ» °¡Á¤Çϸé class 1 °æ¿ì 8~9¿ù, class 2 °æ¿ì 12¿ù~³»³â 1¿ù ³ªº¸Å¸ Çã°¡¸¦ Á¡Ä¥ ¼ö ÀÖ´Ù. ¿¡º¼·ç½º´Â 16ÀÏ ÄÁÆÛ·±½º ÄÝ¿¡¼­ class 2¿¡ ÇØ´çµÈ´Ù°í ¹àÇû´Ù.

    ±¸¿Ï¼º ¿¬±¸¿øÀº "ÀÌ¹Ì ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼º ÀÓ»ó°á°ú, »ý»ê µî ÁÖ¿ä À̽´¸¦ ÇØ°áÇÑ »óȲ¿¡ À̹ø CRL ÅëÁö »çÀ¯´Â CMC ÀÚ·á Áß¿¡¼­µµ ¸¶À̳ÊÇÑ À̽´·Î ÃßÁ¤µÈ´Ù"°í Áø´ÜÇß´Ù.

    NHÅõÀÚÁõ±Ç, ÇÑÈ­Áõ±Ç, À̺£½ºÆ®Áõ±Ç, KBÁõ±Ç µî ´Ù¼ö Áõ±Ç»ç´Â ´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸ °øÀå cGMP ÀÎÁõ°ú ³ªº¸Å¸ Çã°¡ Áö¿¬ À̽´¸¦ ¹­¾î ¸Å¼ö ±âȸ·Î Æò°¡Çß´Ù.


    À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    • ¹æ¶ûÀÚ
      ±ÕÁÖ´Â?
      Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡ÀÌÀü¿¡ ±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇÑ ÃâóºÎÅÍ È®ÀÎÇÏ°í °¡¾ß Çϴ°Š¾Æ´Ñ°¡¿ä?
      18.05.18 11:53:03
      0 ¼öÁ¤ »èÁ¦ 0 0
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : ³ªº¸Å¸, ¹Ì±¹ ÁøÃâ 8ºÎ ´É¼±¡¦Áõ±Ç°¡ ¸Å¼ö ±âȸ