#바이오시밀러 개발사들이 미국 시장진출 문턱에서 연달아 고배를 마시고 있다. 미국의 바이오저널 바이오센추리(Biocentury) 6월 2일자(현지시각) 보도에 따르면 암젠과 엘러간이 공동개발한 #허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 'ABP 980'이 1일 FDA(미국식품의약국)로부터 CRL(Complete Response Letter)을 받았다.

다만 #암젠 측이 CRL의 구체적인 내용을 비공개에 부치면서 'ABP 980'이 어떤 지적을 받았는지는 확인되지 않고 있다. 참고로 'ABP 980'의 경우 3월 중순경 유럽의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 의견을 받은 뒤 최종허가를 기다리는 단계다.

최근 FDA로부터 CRL 통지를 받았던 셀트리온의 트룩시마와 산도스의 릭사톤 역시 유럽에서 시판 중이라는 점에서 일부 외신은 "미국과 유럽 보건당국이 바이오시밀러 허가에 대한 규제 면에서 대조적인 태도를 취하고 있다. 존슨앤존슨(J&J)과 로슈 등이 바이오시밀러 허가지연으로 혜택을 입을 것으로 예상된다"고 보도하기도 했다.

실제 'ABP 980'의 FDA 허가 여부는 국내 제약바이오업계에서도 큰 관심사였다. 허셉틴, 리툭산 등 블록버스터급 약물의 바이오시밀러 제형에 대한 FDA의 CRL 발송횟수가 잦아지면서 셀트리온 등 국내 기업들의 미국 시장진출에도 적신호가 켜졌기 때문이다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 최근 보고서에서 "셀트리온이 최근 FDA에 트룩시마 승인 관련 지적사항에 대한 추가 보완 자료를 발송했다"며 ""FDA와 긴밀한 협의 끝에 제품 승인에 대한 프로세스를 재개했을 것으로 예상된다. 암젠의 허셉틴 바이오시밀러가 이달 말 승인될지 여부가 관전 포인트"라고 지목한 바 있다.

FDA는 허셉틴 바이오시밀러에 대해서만 CRL을 세 차례 발송한 것으로 확인된다. 작년 12월 인도 제약사인 바이오콘과 밀란이 공동 개발한 오기브리(Ogivri)가 HER2 양성 유방암과 전이성 위암 등 허셉틴이 보유한 모든 적응증에 대해 사용허가를 받은 사례를 제외하곤 전부 FDA 허가를 받지 못했다. 지난 4월 생산시설의 GMP 위반 사유로 CRL을 받았던 셀트리온의 '허쥬마'와 추가기술 정보를 요청받은 화이자의 PF-05280014 역시 여기에 포함된다.

결과적으로 당분간은 밀란과 바이오콘의 '오기브리'에게 시장 상황이 유리하게 돌아갈 공산이 커졌다. 암젠이 아직까지 공식입장을 내놓지 않은 가운데 두 번째 허셉틴 바이오시밀러의 FDA 허가시점에 관심이 높아질 것으로 보인다.

한편 셀트리온 측은 "트룩시마의 미국 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 한국시간으로 29일FDA에 제출했다. 6월 중순경 허쥬마에 대한 보완 자료를 마저 제출할 계획"이라고 밝혔다.