실제 진료나 처방 이후 환자의 의료 정보를 뜻하는 '리얼월드데이터'가 향후 PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 안전성평가)를 점진적으로 대체할 전망이다.

일본은 지난 3월 미하리(MIHARI) 프로젝트를 시작했다. '전자의무기록(Electronic Medical Record)'을 임상 디자인부터 환자 진료·처방 결과 확인, 시판 후 안전성까지 활용한다는 계획이다. 중국도 각 병원이 보유한 EMR 기록에 제약사의 손길을 허락하며 '빅데이터'에 접근하고 있다.

요양기관과 보건당국이 EMR을 활용해 과학적 증거를 확보하는데 열을 내고, 글로벌제약사와 미FDA와 유럽EMA 등 규제기관도 바삐 움직이고 있다.


데일리팜은 지난달 29일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 열린 2018 글로벌바이오콘퍼런스 백신 포럼에 연자로 참석한 양팡 리우 박사(얀센R&D 글로벌 역학부서 아시아태평양 책임자, Janssen Research & Development Global Epidemiology, Senior Director)를 만났다.

양팡 리우 박사는 "한국은 리얼월드데이터를 활용한 안정성 평가에 적합한 인프라를 보유하고 있다"며 한국 정부가 빅데이터 중요성을 깨닫고 헬스케어 분야에 접목 시키려는 시도를 높이 평가했다. 그는 리얼월드데이터를 신약 개발과 약물 안전성 평가 등에 접목할 경우 많은 분야에서 의료적 '가치'를 만들어낼 것으로 예상했다.

아래는 양팡 리우 박사와의 일문일답.

시판 후 안전성 연구, 한국의 리얼 월드 데이터는?

▶만나게 되어 반갑다. 독자들을 위해 자기소개 부탁한다.

나는 의대에서 역학(질병 분포 양상과 원인을 연구하는 학문)을 심도 있게 공부하고, 현재 얀센 역학부서에 일하고 있다.

우리 역학팀은 바이오 통계학자와 의사, 역학연구자로 구성됐다. 약물 개발 초기부터 시판 후 단계까지 관여하고 있는데, 시판 후 단계에서 실제 처방과 진료를 통한 약물 안전성과 효능까지 보고 있다. 임상과 관련해 환자 개개인이 아닌, 어떤 질환이나 약을 복용하는 전체 환자군을 통해 연구하며 리얼월드데이터를 통해 약의 효능과 안전성을 분석한다. 즉 리얼월드에비던스(RWE)를 통해 임상에 관한 결정을 내리고 규제당국이 활용할 수 있도록 하는 역할이다.

▶리얼월드데이터는 정확히 무엇을 의미하는가.

임상에서 얻는 데이터와 달리 일상 환경에서 진료와 처방 등을 통해 얻는 자료다. 임상으로 약의 효과나 안전성을 보는데, 굉장히 한정된 조건에서의 허가다. 시판 후에는 의약품은 광범위하게 쓰인다. 이때 병원과 보험심사평가원, 건강보험공단 등에서 '빅데이터'가 만들어진다. 우리는 이것을 가지고 실제 얼마나 안전한지 보는 것이다. '리얼월드에비던스 스터디'라고 부른다. 방대한 양의 EMR을 통해 다른 의약품과의 상호작용, 약물의 장기적 노출 영향, 환자에게 미치는 안전성 평가를 보는 것이다.

▶빅데이터를 활용한 안정성 평가가 전세계적인 흐름이 될 것이라고 했다. 주변 국가나 선진국에서는 어떻게 하고 있나.

전세계적인 트렌드라고 할 수 있다. 미FDA도 워크숍을 열고 있는데 리얼월드데이터를 사용한 의료기기 가이드라인이 이미 제공됐다. 의약품 분야는 준비 중인 것으로 알고 있다.

일본은 의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 다년간 준비를 거쳐 지난 4월 GPSP(Good Post-Marketing Surveillance practice, 시판 후 약물감시)를 시작했다. 기존 PMS에 새로운 요건을 넣어 실제 헬스케어 자료를 통한 비교 스터디가 가능하도록 했다. 환자의 약물안전성 관련 과학적 평가 개선이 목적이다.

중국 약품심사평가센터(CDE)는 각 병원의 EMR을 약물안전성평가에 사용하기 시작했다. 중국은 건강보험데이터가 없어 요양기관 자료를 대신 쓰고 있는데, 5~6년 전부터 중국 CFDA와 연간 워크숍을 통해 EMR을 의약품 안전성에 어떻게 활용할 것인지 논의하고 있다.

한국은 현재 허가 뒤 일정 기간 특정 환자수를 모집해서 그 약을 복용하는 동안 발생한 모든 이상반응을 수집, 제출하는 재심사제도(PMS)가 있다. 다만 이는 자사 의약품에 대한 것만 평가하는 것이다.

약물안전성평가는 포괄적인 것을 고려하기 위해 약물 복용군과 비 복용군, 여러 동반복용 약제 등 포괄적인 변수를 고려한다. 규제당국 입장에서 회사들이 제출하는 정보만으로는 안전성에 대해 전체적인 판단이 어려우니 리얼월드에서 만들어진 빅데이터로 다른 약제와 비교하려는 것이다.

▶가장 대표적인 연구사례를 말한다면

빅데이터의 가장 큰 장점은 방대한 환자군에 대한 자료다. 한국은 건보공단이나, 심평원 데이터다. 이상반응 사례는 매우 드물기에 이렇게 큰 자료가 아니면 임상 단계에서 미처 알지 못하고 넘어가는 경우가 있다.

예로 조현병 치료제 리스페리돈 시판 10년이 넘었을 때 EMA가 동물실험에서 혈청 프로락틴 수치를 높인다는 근거를 제시했다. 이로 인해 유방암 위험과 골당공증 골절이 증가될 수 있다는 것이다. 그래서 우리는 빅데이터를 분석해 실제로 그런지 확인했다.

대만과 스웨덴에서 각각 12년, 6년 동안 리스페리돈 복용 환자를 추적했다. 장기복용 환자에서 실제 유방암, 골절 증가가 발견되지 않았다는 결과를 얻었다. 아시아와 유럽 환자에서 일관성 있는 결과가 나온 것이다. 대만에서만 10년 이상 30만명의 데이터를 확인했으니 EMA가 신뢰할 만한 결정이었다.

▶한국에서는 어떻게 적용할 수 있을지, 또 그 기대감을 알고 싶다

제약회사 입장에서 한국 정부가 빅데이터의 중요성을 깨달은 것은 호재라고 본다.

한국은 헬스케어 제도가 굉장히 발달한 나라다. 우수한 연구진과 병원 등 의료환경과 기술이 있다. 보험공단이나 심평원 자료를 볼 때 방대한 인구와 자료 범위, 퀄리티를 가지고 있어 데이터기반이 탁월하다. 이렇게 생성되는 많은 데이터는 안전성 평가 뿐 아니라 신약을 개발하는 데에도 충분히 쓰일 수 있다. 막대한 잠재력이 있는 셈이다.

한국을 비롯해 전세계 신약개발과 환자 건강을 위한 목적으로 사용될 수 있을 것이다. 신약 개발에서 어떤 디자인으로 할지 리얼월드데이터로 시뮬레이션 한다면 신약개발 단축부터 시판 후 안전성 등 전주기에 쓰일 수 있다.

특히 한국인에서 실제 약물 효능을 파악하는데도 사용할 수 있다. 한국 환자 데이터를 통해서만 얼마나 효능을 보이는지 확인이 가능하기 때문이다.

빅데이터는 풍부한 자원이어서 점점 많은 정부가 주목하고 있다. 각 국가가 가진 데이터로 안정성 평가를 할 것이고, 모든 국가의 규제기관이 리얼월드데이터가 중요하다고 깨닫고 있다. 한국의 학계와 정부가 보다 긴밀하게 협력해 보유하고 있는 빅데이터를 최대한 잘 활용하길 바란다.

한편으로 환자의 권익과 사적인 개인정보를 보호해야 될 일들이 많다. 빅데이터 활용은 윤리적 우려를 가지고 있다. 정부에서 환자 신원이 공개되는 일은 없게 해야 한다. EMA는 환자의 연령만 기재해야 하도록 하고 있다. 얀센도 이를 정확히 따르고 있다.