발암 의심물질이 포함된 중국산 원료 발사르탄 제제가 된서리를 맞았다. 7일 식약처가 발표한 판매중지 품목이 219여개에서 9일 115개 품목으로 줄어들었으나, 약국과 의원의 혼란은 줄어들지 않고 있다.

정부가 환자의 조제약 교환 원칙을 내놓았으나, 홍보가 덜 되거나 의원과 약국으로 착각으로 약사들의 문의는 끊이지 않고 있다.

의원은 의원대로 문제 의약품의 재처방에 대해 진료비를 받거나 받지 않는 경우로 나뉘면서 환자들이 혼란을 겪었다. 약국은 기존 조제분에 대해 조제료가 환수된다는 점에서 '이미 조제를 하며 약사 노동력을 투입했는데, 이에 대한 환수가 이뤄지는 게 이해되지 않는다'며 불만을 토로하고 있다.

이 가운데, 일부 약사들은 제약사의 의약품 위수탁 생산 허용으로 약국과 환자 피해가 커졌다며 목소리를 높이고 있다.

"문제된 200여 품목의 제조사는 단 몇 곳 뿐"

부산시약사회 최창욱 회장은 9일 도매업체 물류센터를 찾아 문제가 된 발사르탄 제제의 제조자, 제조의뢰자, 판매자를 살핀 후 부산시약 홈페이지에 '제2,3 발사르탄 사태 온다'고 의견을 개진했다.

최 회장은, 이번에 문제가 된 품목은 200여개가 넘지만, 이들을 직접 생산한 회사는 몇 곳밖에 되지 않는다며 위수탁 제도 하 의약품 관리 시스템의 허점을 꼬집었다.

최 회장은 "지금 판매중지된 발사르탄 제품이 200여개이고 해당 제약회사는 56개에 달하지만, 실제 제품 생산은 다산켐, 한국콜마 등 몇 곳 되지 않을 것으로 예상한다"며 "실제로는 (다른 회사가 생산한 약을 판매자인) 해당 제약회사 이름으로 처방되고 조제되고 복용하고 있는 것이다. 물론 이런 시스템이 법적으로는 문제가 없다"고 실제 의약품 사진을 게재했다.

그는 "국가가 제약산업이 꼭 필요한 산업이라고 규정하고, 직접 생산 시설을 갖추지 못해도 제약회사는 KGMP시설을 갖춘 생산 회사에 제품을 생산의뢰 할 수 있다. 이렇게 생산된 제품은 제조의뢰한 제약회사 이름으로 판매된다"며 "한 공장에서 만든 하나의 의약품이 제조 의뢰한 제약회사에 따라 다른 이름으로, 다른 가격으로 보험처리되는 현실에서 제2,제3의 발사르탄 사태가 오지 않는다고 누가 장담하겠는가?"라고 설명했다.

최 회장은 "제조의뢰자, 제조자, 판매자 등으로 분리된 의약품 생산과정에서 문제점이 발생할 시에는 과연 누가 책임을 질 것인가"라며 "이런 방식의 의약품 품질관리는 제도적으로 개선돼야 하며, 환자의 건강을 담보할 수 있는 시스템으로 전면 개정돼야 한다"고 주장했다.

"일단 특허 하나 깨면 몇백 억 매출은 기본...너도나도 달려들 수 밖에"

서울의 한 약사도 위수탁 생산을 전면 비판했다. 대형제약사들이 위수탁 생산 규제를 완화한 후 여러 제약사가 시장에 뛰어들며 시장 혼란이 극심해졌다는 것이다.

이 약사는 "애초에 오리지널 품목의 특허를 깬 대형제약사들이 매출을 올리고자 위수탁 허용을 건의했다. 정부가 허용을 해주고, 중소제약사까지 뛰어들며 경쟁이 과열되자 지금 와서 대형제약사들을 위시해 제약업계가 다시 위수탁 제한을 주장하지 않느냐"며 상위 제약사들의 이중성을 비판했다.

그는 "한 품목의 특허를 깬 제약사가 다른 제약사 제품을 생산을 해주며 올리는 매출이 수십억원에 달한다. 10곳 생산만 수탁해도 단번에 몇백억 매출을 올리다 보니, 너도나도 사활을 걸고 오리지널 특허 깨기와 위수탁에 뛰어드는 것"이라며 "애초 취지와는 달리 위수탁 제도로 인한 부작용이 두드러지고 있다"고 덧붙였다.


제주도약사회장을 역임한 좌석훈 약사도 SNS에 의견을 개진했다. 우선 이같은 문제를 방지하기 위한 대안 중 하나로, 제네릭 의약품 상품명 표기방식을 개선해 성분을 확인할 수 있도록 성분명을 함께 표기하자는 것이다.

좌 약사 역시 위수탁제도가 이번 사태를 일정 부분 키웠다고 주장했다.

그는 "자체에 위수탁 대상 의약품 요건을 강화해 꼭 필요한 경우에 한해 허가하도록 해야 할 것"이라며 "일부 제약사의 경우, 공장은 있지만 모든 제품을 위탁하여 초장 공정만 공장에서 운영하는 곳도 있다. 나머지는 의료기관을 대상으로 한 영업에 올인하는 것으로 안다"고 설명했다.

이어 "원래 취지는 신약개발이나 스타트업 제약을 육성하기 위한 것이었으나, 지금은 신약개발을 하지 않아도 제약사 매출이 오르는, '꽃놀이 패의 장'으로 변질됐다"고 지적했다.

이밖에 다수의 약사들이 SNS와 단톡방을 통해 약국 재고 관리의 어려움, 자주 바뀌는 처방 등 부차적인 부작용을 토로하며 이번 사태를 계기로 위수탁 제도를 손봐야 한다고 주장했다.

"발사르탄 사태 근본 원인은 원료 불량이나, 위수탁이 혼란에 일조한 건 인정"


이에 대해 제약바이오협회도 일정 부분 인정했다.

한국제약바이오협회 관계자는 "이 약사의 지적도 일정부분 맞다. 제약바이오협회는 위수탁 생산으로 인한 시장 교란이 지나치다고 판단, 지난해 '생동 1품목과 위수탁 3품목까지만 허용'라는 내용의 '1+3' 방안을 정부에 건의했다"고 설명했다.

최근 '바라크루드' 특허가 풀리며 풀린 제네릭 수는 200개가 넘는다. 약국은 물론 제약시장도 이런 현상이 정상적이라 볼 수는 없다는 것이다.

관계자는 "이번 발사르탄 사태의 근본 원인은 원료다. 발암의심물질이 포함된 원료로 인한 혼란이므로, 제약사의 직접적인 책임이 있다 할 수는 없다"고 선을 그었다.

이어 "그러나 위수탁 활성화가 이 사태를 키운 것은 맞다. 위수탁제도를 타이트하게 운영했다면, 환자와 약국 혼란이 이렇게 커지지 않았을 것이다. 위수탁으로 인한 품목 확대가 이번 사태에 일조했다는 점은 부정할 수 없다"고 진단했다.