중국산 발사르탄 원료가 섞인 고혈압약 쇼크가 국내 의약계를 강타한 가운데 보건당국이 환자와 요양기관 후속 조치 마련에 분주하다.

현재 의료기관 7100곳과 약국 9800곳이 기처방 환자 17만 8000여명의 재처방·조제와 대체조제 적용 대상으로 집계되고 있다.

보건복지부 이기일 보건의료정책관은 11일 세종정부청사에서 가진 전문기자협의회 간담회를 통해 발사르탄 사태에 능동적이고 발 빠르게 대처해주는 병의원·약국 보건의료인들의 협조에 감사의 인사를 전하며 적극적인 협조를 약속한 대한의사협회와 대한병원협회, 대한약사회에도 같은 뜻을 전했다.

아울러 이 정책관은 현재 청구·정산·환자 보상 등이 담긴 세부 내역지침을 구상 중으로, 교환이 아닌 환불의 의미에서의 보상은 논의 대상에서 배제하고 있다는 점을 분명히 했다.

또한 현재 복용하던 약이 남은 환자들의 90%가 한달치 처방분으로, 공급내역보고 등 심사평가원의 데이터를 바탕으로 후속조치를 원활하게 전개되고 있다고 밝혔다.

이번 간담회에는 약무정책과 김정연 기술서기관이 배석해 답변을 도왔다. 다음은 이 정책관과의 일문일답.

▶발사르탄 고혈압약 후속조치 현황은?

"식품의약품안전처와 공조해 안전조치를 위해 노력했다. 그 과정에서 국민들과 요양기관에 불편을 드린 부분은 죄송하게 생각한다. 경과를 보자면 식약처에서 7일 오후 1시40분에 발표를 했고 현재 총 115개 품목에 대해 판매중지와 급여중지 조치를 취했다. 고혈압 환자 603만명 중 17만8000명이 진료를 받아 복용 중으로 집계됐다.

요양기관으로 보자면 해당 환자들을 진료한 기관은 7100곳, 약국 9800곳이 조치를 취하게 된다. 다행히 우리는 심사평가원에서 DUR 시스템을 운영 중이고 의약품관리정보센터에서 약제 일련번호를 추적할 수 있어 조치가 신속하게 이뤄졌다. 현재 해당 약제의 업체 출고와 약국 유통 내역까지 추적할 수 있었다. 이 데이터를 바탕으로 제약사에서 회수를 할 수 있도록 약제의 현재 위치를 알려주고 있다. 회수 조치는 어려움이 없으리라 생각한다.

문제는 이미 복용한 환자들의 보상을 어떻게 할 것인가가 될 거다. 현재 해당 과에서 상당히 고민하고 있다. 처방 현황의 경우 한달치 처방자가 90%로 노인 만성질환자 중심으로 몰려 있다. 두달치 처방 비율은 젊은 사람을 중심으로 약간 있고, 극소수로 3개월치 처방자가 있는 것으로 파악됐다. 이들은 출국자 또는 원거리 환자로 조치에 큰 무리가 없다.

▶현장 방문 결과는?

"지금 진행 중인 요양기관의 조치를 설명하자면 누가 처방을 받고 누구에게 약제가 판매됐는 지는 DUR 시스템에 의해 알고 있다. 따라서 정부는 의료기관들이 해당 진료 환자에게 문자를 먼저 발송한 후 전화로 복용 교체를 안내해달라고 요청하고 있다.

오늘(11일) 아침 세종시에 있는 한 의원에서 후속조치를 하고 있다고 해서 방문해봤다. 그 의원은 만성질환 전문 의원으로, 300명 가량을 처방해 현재 170명을 조치 완료했다. 이를 위해 그 의원과 인근 약국이 전날 밤 10시까지 환자 안내를 했다고 한다. 약국의 경우 예를 들어 5일분이 남았다면 복합처방된 약 포장을 뜯어내 해당 약을 솎아내고 다시 재포장하는 과정이 필요했다.

요양기관에 물어보니 환자들이 '왜 이런 처방을 하느냐'고 물어와 죄송하다는 말과 함께 안내를 하고 있다고 한다. 그러면서 개별적으로 전화 드리는 게 한편으론 환자들에게 신뢰를 주고 있다고도 말했다. 잘 대응하고 열심히 조치해주는 모습에 감사하다. 국민 건강과 환자 안전에 대해선 정부나 요양기관 모두 같은 화두일 것이다.

오늘 아침에도 의사협회 최대집 회장과 약사회 조찬휘 회장과 통화를 했고 협조를 부탁했다. 어려운 상황이지만 이번 기회를 계기로 보건의료계가 모두 함께 국민을 향해 좋은 발판이 되길 바란다."

▶해당 환자가 17만8000명에 이르고 1회에 한하더라도 본인부담금 부담은 없다. 새 약으로 교체를 하면 적게나마 약가차액이 발생하는데, 건보공단에서 소요할 재정 규모는?

"아직 산출이 안 됐다. 다만 한달치 처방자가 전체의 90%이고 그 중 20%는 잔여복용일이 5일분 정도다. 이 경우 5일분은 약을 바꿔주고, 새로 신규 처방을 받게 될 텐데 이 부분에 대한 급여도 고민 중이다. 현재 논의되고 있는 사례가 매우 다양하다. 약가차액도 그 중 하나다. 다만 국민과 요양기관에 추가로 부담을 줘선 안 된다는 것이 복지부의 입장이다. 청구와 관련해선 이후의 문제이므로 고민 중이다."

▶흔하지 않은 사태다. 정부부처 간 협의로 신속하게 대처하려고 애썼지만 2~3일 간 환자와 요양기관에서 혼란이 있었던 건 사실이다. 긴급상황에서 부처 간 대응 지침은 없나? 앞으로 재발할 때의 대응도 중요하다.

"식약처는 이 같은 문제가 발생하면 안전성서한을 배포한 후 환자 투약을 차단시키는 프로세스를 갖고 있다. 이번에도 식약처는 심평원에 연락해서 곧바로 처방·조제가 중단 되도록 DUR 시스템에 경고창을 띄우고 조치했다. 복지부는 이 때 안전성서한 공문을 받아 인지하고 있었다.

매뉴얼의 경우 탤크 사례가 있어서 갖고 있다. 그러나 급박한 상황에 처해 (능동적으로) 대처해야 할 사례가 생기기 때문에 일단 서로 긴밀하게 교류하는 게 중요하다. 현재 식약처 이원식 국장, 김유미 과장과 이 사안의 파트너로 긴밀하게 정보를 공유하고 있다.

지난 월요일 박능후 장관도 환자 안전의 중요성을 강조했다. 특히 고혈압은 어르신 환자들이 많기 때문에 신속하게 직접 연락을 취하는 게 중요하다고 판단해 전화 전 문자로 선조치 후 전화로 요양기관 방문을 독려했다. 생각컨데 이런 상황에선 조금 과하더라도 환자에게 연락을 많이 취하는 게 좋다고 본다. 우리는 메르스 사태도 겪지 않았나."

▶유해성 결과가 나오지 않은 상황에서 무상 교환과 관련해 산업계 등에선 더욱 불안감을 부추긴다는 비판도 있다. 어떻게 보고 있나?

"균형의 문제다. 예를 들어 환자 안전이 먼저냐, 산업이 먼저냐인데, 식약처의 판단은 비록 명확하게 규명되지 않았더라도 유럽 사례를 바탕으로 환자 안전을 최우선으로 두겠다는 것이다."

▶이미 복용한 환자들에 대한 조치를 고민 중이라고 했다. 이미 결론이나 방향을 설정한 뒤 진행하는 것인가.

"'보상'의 개념이 아니라 빨리 교환이나 대체를 시키는 게 우리의 사명이다. 다만 이미 복용한 약에 대한 것을 환불(리턴)해주는 개념은 검토하지 않고 있다."

▶17만8000명에 대한 사후 모니터링은 진행하나?

"현재 DUR 시스템으로 진행 중이다. 모든 면에서 시스템으로 체크할 생각이다 재처방 등 현황에 대한 집계도 함께 할 계획이다."

▶약국과 도매업소에 대한 착불과 반품, 보상 등 세부 계획은?

"곧 약무정책과에서 지침을 만들어 공개할 예정이다."

▶마지막으로 한 말씀.

"국민들께 불편을 끼쳐드린 점 죄송하다고 말씀드리고 싶다. 아울러 이번 사태의 해결 과정에서 일선에 계신 병의원과 약국이 협조해주고, 각 의약단체들도 동참해 함께 대응을 해나가고 있다는 점도 감사하다. 앞으로 잘 마무리되도록 계속 협조를 당부드린다."