연간 1659억원(2017년 유비스트 자료 기준)으로 국내에서 가장 높은 원외처방액을 기록하고 있는 B형간염치료제 '비리어드(수입 길리어드, 판매 유한양행)'가 예정된 특허만료 시점보다 일찍 제네릭이 등재돼 약가인하 가능성이 커지고 있다.

보통 제네릭이 등재되면 오리지널약물은 상한가의 약 30%가 인하된다.

16일 업계에 따르면 비리어드의 제네릭사 한국유나이티드제약은 제품약가를 신청, 이달말 등재를 바라보고 있다.

비리어드는 현재 동일성분(테노포비어디소프록실푸마르산염) 제네릭이 출시되지 않았다.

작년말 염(푸마르산염) 특허를 회피한 염변경 제품이 나왔지만, 동일성분이 아니어서 약가인하를 피할 수 있었다.

하지만 올해 11월 7일 염 특허도 만료됨에 따라 이후 제네릭 출시에 따른 약가인하는 예정된 수순이었다. 이미 복수의 국내 제약사가 제네릭약물을 허가받은 상황.

하지만 이보다 일찍 제네릭 약가가 등재되면 오리지널 비리어드는 빠르면 8월 약가인하가 될 수 있다.

유나이티드는 7월 24일 약가등재를 기대하고 있는 상황. 7월 23일이 존속기간이 연장되기 전 만료시점이라 특허부담을 덜 수 있다는 판단을 하고 있는 것으로 알려졌다.

유나이티드는 염 특허에 무효심판을 청구해 일부 무효 일부 기각 심결을 받았다. 이를 근거로 존속기간 연장 전 만료시점 보험등재는 가능하다는 판단을 한 것으로 보인다.

하지만 급여 등재 이후 판매에 나설지는 내부 고심 중인 것으로 알려졌다. 일부 무효 심결이 나왔어도 특허나 오리지널 약가인하가 부담될 수 밖에 없기 때문이다.

길리어드 측은 일단 제네릭이 등재되면 오리지널 약가인하 가능성도 높다고 보고 준비를 하고 있다.

회사 관계자는 "실제 약가인하 여부에 대해 복지부에 질의한 상황"이라고 말했다. 도매를 통해서는 약가인하 계획에 따른 차액정산 프로그램을 약국에 공지하고 있다.

만약 예상시점보다 앞서 약가가 인하된다면 비리어드는 약 100억원의 손실액을 기록할 것으로 보인다. 손실금액이 크기 때문에 비리어드의 조기 약가인하 여부에 제약업계가 관심을 기울이고 있다.