불순물 함유 우려 발사르탄 파동이 제약업계 전체로 확산되는 분위기다. 보건당국은 문제의 원료를 사용한 완제의약품에 대해 판매중지 조치를 내린 이후 자진 회수를 요청했고, 추가로 국내제조 발사르탄의 안전성 점검에 착수했다. 원료의약품 수입업체를 대상으로 유해성을 인지하고도 보고하지 않았는지 방문 조사도 진행했다.


제약업계에서는 추가 유해물질 발생을 걱정하면서도 보건당국의 전방위 압박에 당황하는 기색이 역력하다. "정부의 승인을 받은 적법한 원료를 사용했는데도 문제의 책임을 제약사로 떠넘기는 것 아니냐"는 불만도 제기되는 실정이다.

19일 업계에 따르면 제약사들은 최근 식약처 위해사범중앙조사단이 원료 수입업체를 대상으로 현지조사를 진행했다는 소식에 조사 대상이 확대되지 않을까 전전긍긍하는 모습이다.

위해사범중앙조사단은 지난 18일 중국 제지앙화하이로부터 발사르탄 원료를 수입한 업체 7곳을 방문해 행정 조사를 진행했다. 조사단은 품질관리와 공장구매 관련 실무자들의 이메일을 점검한 것으로 알려졌다.

식약처는 원료의약품 수입 업체들이 제지앙화하이의 발사르탄에 대한 유해성을 사전에 인지했는지를 살펴보고 있다. 만약 사전에 관련 정보를 파악하고도 식약처에 보고하지 않았다면 책임을 물을 수 있다는 입장이다.

제약사들은 식약처의 갑작스러운 방문 조사 소식에 경계의 시선을 보내고 있다. 업계 한 관계자는 "수입업체들이 의도적으로 유해성 정보를 은폐했다면 처벌을 받아야 마땅하지만 판매중지와 회수 등으로 혼선이 가중되는 상황에서 또 다시 불똥이 어디로 튈지 우려된다"라고 토로했다.

제약업계에서는 식약처의 최초 판매중지 조치 이후 강한 압박을 받고 있다는 인식이 확산되는 분위기다.

최초 219개 품목에 대한 판매중지 조치가 내려질 때부터 제약사들의 불만이 시작됐다. 식약처는 지난 7일과 8일 이틀 동안 현지조사를 거쳐 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 115개 품목의 판매중지를 해제했는데 이때 해당 업체들은 "문제의 원료를 쓰지도 않았는데 판매가 금지돼 적잖은 손실을 감수할 뻔 했다"며 불평을 숨기지 않는다.

식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 생산 시기에 따라 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품도 판매가 중지된 셈이다. 제약사 한 관계자는 "제지앙화하이 원료를 사용한 완제의약품도 판매가 중지됐고 회수도 해야하는 상황이다"라고 말했다.

미국에서는 우리나라보다 1주일 가량 늦은 지난 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 미국에 비해 우리나라에서 더욱 강력한 조치가 내려진 것 아니냐는 불평이 나오는 이유다.

판매중지 제품에 대한 회수작업도 어정쩡하게 진행 중이라는 불만이 나온다. 식약처는 지난 8일 제약사들에 '회수 요청'을 공문을 보내 자진회수를 유도하는 상황이다.

식약처는 제약사들에 발송한 공문을 통해 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다.

현재까지는 제지앙화하이 원료 사용 완제의약품의 유해성이 밝혀지지 않아 강제 회수 대상은 아니다. 식약처는 “국민들의 불안 해소를 위해 제약사들의 자발적인 회수를 요청했을 뿐 강제회수는 아니다”라는 입장이지만 제약사들은 체감상 강제회수 수순으로 받아들인다. 일부 지방청에서는 제약사들의 자진회수를 독촉하는 것으로 알려졌다.

제지앙화하이 제조 원료의약품 뿐만 아니라 국내 제조 발사르탄에 대한 안전성 검증 지시도 제약사들의 고민을 가중시킨다는 지적이 나온다.

식약처는 지난 15일 국내 업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 ▲조품과 유사 출발물질을 포함한 발사르탄 관련 상세 제조방법 ▲발사르탄 원료의약품에서 NDMA 검출여부 및 분석결과 등을 20일까지 제출하라고 지시했다.

국내업체가 제조한 발사르탄 원료의약품에서도 유해물질이 발생할 수 있다는 가능성을 염두에 두고 조사 대상을 확대한 것으로 보인다.

이번에 검출된 NDMA는 제지앙화하이가 새롭게 도입한 발사르탄의 제조과정에서 화학반응을 일으키며 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 제조 환경에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 제지앙화하이 측은 결론내렸다.

이론적으로 제지앙화하이와 유사한 제조환경에서 만든 발사르탄 원료의약품에서도 NDMA가 생성될 가능성이 있다는 해석이 가능하다.

하지만 제약사들은 발사르탄 원료에서 어떤 방법으로 NDMA를 점검할 수 있을지 갈팡질팡하는 분위기가 확연하다. 업계 한 관계자는 "발사르탄 원료의 NDMA 검출은 공인된 시험법이 없다. 어떤 방법으로 시험을 진행할지, 시험 결과를 식약처가 신뢰할지도 고민이다"라고 말했다.

이와 관련 식약처는 지난 18일에서야 중앙약사심의위원회를 열어 전문가 자문을 통해 시험법을 결정하고 제지앙화하이 제조 원료의약품과 완제의약품을 검사에 돌입했다.

이번 발사르탄 원료 파동에 대해 제약사들의 불만이 확산되는 가장 근본적인 이유는 적법한 절차를 거쳐 정부 승인을 받은 원료의약품을 사용했는데도 마치 제약사가 모든 손실을 감수해야 한다는 피로감 때문이다.

NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 걸러질 가능성이 희박했다는 의미다. 현재로서는 문제의 원료를 사용한 완제의약품의 유해성 여부도 가려지지 않은 상태다.

제약사들은 "NDMA의 기준 규격도 없어서 시험조차 할 수 없었는데 추후 NDMA 검출 업체에 품질관리에 대한 책임을 추궁받을까 벌써부터 우려된다"라고 전했다.

제약업계 한 관계자는 “의도치 않게 국민들에게 불안을 제공했기 때문에 어느 정도의 손실은 감수할 수 밖에 없다”면서도 “정부의 엄격한 기준에 따라 적법한 절차를 거친 제품만 제조·판매했는데도 마치 제약사들이 큰 범죄를 저지른 것처럼 몰아가는 것은 억울하다”라고 항변했다.