대화제약 리포락셀 약가산정 논란이 재점화되면서 심평원 '자료제출 의약품의 산정 및 조정기준'에 '투여경로변경(또는 식약처장이 인정한 개량신약)' 항목이 추가로 삽입돼야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다.

심평원 '자료제출 의약품의 산정 및 조정기준'을 보면 투여경로변경 개량신약에 대한 약가산정 내용이 빠져 있다. 리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 액상형 경구제로 제형 변경한 제품으로 자료제출의약품(개량신약 포함) 약가 우대 사항이 아니다.

이는 케미칼의약품 뿐만 아니라 생물의약품의 투여방법을 개선하기 위한 어떠한 제형변경도 투여경로가 다르게 되면 우대 받지 못하게 되는 불합리한 지침으로 해석될 소지가 크다. 오직 동일 투여경로에 대해서만 우대 사항이 있다.

미국·중국 FDA 관계자들은 해외의 경우 동일 투여경로에서의 제형변경보다 투여경로를 완전히 달리한 제품은 신약에 준하는 지위를 획득하고 있다고 입을 모은다. 만약 이 같은 심평원 지침에 '투여경로변경(또는 식약처장이 인정한 개량신약)'이 명시될 경우 75억원이라는 정부지원금이 투자된 리포락셀 약가산정과 협상이 새로운 전환을 맞을 수 있다.

그렇다면 심평원 지침에 '투여경로변경 개량신약' 항목이 빠져 있었던 원인은 뭘까.

이유는 식약처 자료제출의약품 카테고리에 '새로운 투여경로' 항목이 명시돼 있지만 개발이 어려워 2009년 관련 고시 마련 이후부터 지금까지 리포락셀을 제외하면 1품목도 허가받지 못했기 때문이다. 판례적 성격이 짙은 이와 관련한 심평원 약가 지침도 2010~2012년 마련된 것으로 관측된다.

식약처 고시 '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정' 중 별표1 '의약품의 종류 및 제출자료의 범위'는 '새로운 조성(복합제)' '새로운 제형(서방정)' '명백히 다른 효능효과 추가' '새로운 염 또는 이성체' '새로운 투여경로' 등으로 규정돼 있다.

2009년부터 2017년까지 식약처로부터 개량신약으로 허가된 의약품은 93개 제품이 있다. 이중 복합제 허가는 50개, 서방정은 21개, 명백히 다른 효능효과 추가는 4개, 새로운 염 또는 이성체는 6개 제품이 허가받았다. 같은 기간 동안 '새로운 투여경로'는 리포락셀이 유일하다.

새로운 투여경로변경 개량신약의 개발이 어려운 이유는 신약에 준하는 PK, 전임상, 임상1·2·3상을 진행해야 하기 때문이다. 반면 대부분의 개량신약 카테고리에 있는 의약품은 1상 또는 1·3상만 진행하면 무난히 허가 받을 수 있다.