노바티스의 경구용 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)가 미국에서 새로운 적응증을 추가승인 받았다. 화이자의 입랜스(팔보시클립)와 일라이 릴리의 버제니오(아베마시클립)가 치열한 경쟁을 벌이고 있는 유방암 치료시장에서 적응증 차별화를 통해 경쟁력을 확보했다는 평가다.

올해 초 도입된 FDA의 파일럿 프로그램이 적용된 첫 사례로 1개월 이내에 적응증 추가가 이뤄졌다는 점이 특징적이다.

18일(현지시각) 노바티스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 HR+(호르몬수용체 양성) 및 HER2-(사람상피세포성장인자수용체2 음성) 유방암으로 진단된 폐경이행기 또는 폐경전후 여성 환자에게 1차치료제로 아로마타제 억제제와 병용투여하는 용법을 허가받았다고 밝혔다.

CDK4/6 억제제 계열 중 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차치료제로 등극한 유일한 치료제로 자리매김하게 된 것이다. 키스칼리는 HR+/HER2- 진행성 유방암 중 폐경 이후 환자의 1, 2차 치료제로 '파슬로덱스'(풀베스트란트)와 병용투여할 수 있는 유일한 약제라는 차별성도 갖추고 있다.

노바티스가 제출한 MONALEESA-7 연구 데이터에 따르면, 키스칼리와 아로마타제 억제제, 졸라덱스(고세렐린) 병용투여 전략은 기존 치료법보다 무진행생존기간(PFS, 중앙값)을 2배가량 증가시켰다. 키스칼리 병용군의 무진행생존기간은 27.8개월, 졸라덱스 단독군은 13.8개월로 집계됐다.

또다른 연구인 MONALEESA-3 연구에서는 키스칼리와 파슬로덱스 병용군의 무진행생존기간이 20.5개월로 집계돼 파슬로덱스 단독군(12.8개월)보다 우위를 나타냈다.

외신들은 키스칼리의 뛰어난 효능과 더불어 빠른 시일 내에 FDA로부터 적응증 추가스인을 확보한 데 대해 관심을 표한다. 적응증 추가신청서를 제출한지 1개월 이내에 최종결론이 도출됐기 때문이다.

올해 초 FDA가 항암제 개발 및 심사과정의 효율성을 높이고 인력부담을 줄이려는 취지로 도입한 2개의 파일럿 프로그램이 접목된 덕분에 유례없이 빠른 진행이 가능했다고 알려졌다. 첫째로 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review) 프로그램은 적용할 경우 임상시험 결과가 도출됨과 동시에 FDA 검토가 이뤄져 서류제출에 따른 절차가 간소화된다는 이점이 있다. 평가지원(Assessment Aid) 장점을 갖는다. 평가지원 프로그램은 신청서 제출 시 사용되는 템플릿의 규격을 통일해 FDA 심사가 신속하고 간소하게 진행될 수 있도록 돕는 방식이다.

유방암 환자단체 영서바이벌코어리션(YSC)의 제니퍼 머슈도프(Jennifer Merschdorf) 회장은 "폐경 전 유방암을 진단받은 여성들은 예후가 불량한 데다 고유의 사회적 문제로 어려움을 겪는다. 20여 년만에 해당 유형의 암환자 대상의 인상적인 임상 결과가 도출돼 의미 깊다"며 "이번 적응증 추가를 계기로 젊은 유방암 환자들 중 일부에게 유용한 치료옵션이 추가됐다"고 소감을 밝혔다.