대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용 액상제 세포독성항암제 리포락셀은 명실공히 제품력과 경쟁력을 두루 갖춘 개량신약이지만 허가 후 2년이 지나도록 제대로 된 약가를 받지 못하고 있습니다. 현재 '조건부 비급여'에 갇혀 출시를 애타게 기다리는 환자들의 기대에 부응치 못하고 있는 실정입니다.

심평원 '자료제출 의약품의 산정 및 조정기준'을 보면 투여경로변경 개량신약에 대한 약가산정 내용이 빠져 있습니다. 리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 액상형 경구제로 제형 변경한 제품으로 현재 자료제출의약품(개량신약 포함) 약가 우대 사항이 아닙니다.

이는 케미칼의약품 뿐만 아니라 생물의약품의 투여방법을 개선하기 위한 어떠한 제형변경도 투여경로가 다르게 되면 우대 받지 못하게 되는 불합리한 지침으로 평가됩니다. 오직 동일 투여경로에 대해서만 우대 사항이 있습니다. 동일 투여경로에서의 제형변경보다 투여경로를 완전히 달리한 제품 개발이 더욱 어렵다는 것은 연구개발 관계자라면 누구나 동감하는 부분입니다.

만약 리포락셀이 산정 및 조정기준에 따른 약가우대를 받기 위해서는 케미칼의약품의 자료제출 의약품 약가우대 항목에 '투여경로변경(또는 식약처장이 인정한 개량신약)'이 추가로 삽입돼야 할 것으로 판단됩니다. 리포락셀이 적정 약가를 받을 수 있는 또 다른 방법은 약가협상입니다. '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준'에 의한 투약비용 산출시 주사제는 조합 가능한 경우 경제적인 가격을 기준으로 산출토록 되어 있습니다.

논란이 되는 점은 파클리탁셀 대체약제가 30mg(9만987원), 100mg(20만6005원), 300mg(23만원) 등으로 함량가가 매우 상이하고, BMS가 개발한 오리지널인 탁솔의 경우 저함량 30mg만 등재돼 있다는 점입니다. 이러다 보니, 주사제를 제형 변경한 대화제약의 파클리탁셀 경구제는 액상형 고함량이면서도 함량산식 대비 의도적으로 낮게 등재한 최저가의 주사제와 비교할 수밖에 없는 예외적 변수가 발생하고 있습니다.  

이 규정은 2012년경 약제급여평가위원회의 평가 사례에서 규정화된 것으로 주사제의 투약비용 산출시의 기준은 될 수 있겠지만, 주사제를 경구제로 제형변경 한 대화제약의 경우에는 실제 파클리탁셀의 항암 사이클과 함량을 고려해야 함이 타당할 것입니다.

다시 말해 오리지널인 BMS 탁셀은 30mg 제품 1가지만 출시돼 있고, 30·100mg 제품이 90%의 처방율을 보이고 있습니다. 이에 반해 리포락셀 기준약가가 되는 300mg 주사제는 신풍제약과 호스피라에서 2개 제품만 판매하고 있으며, 7%의 점유율을 보이고 있습니다.

또 용량이 적은 150/200mg 보다 가격이 낮은 기형적 약가구조를 띄고 있습니다. 이 부분이 바로 약가협상 시, 지침의 고수가 아닌 현실을 감안한 합리적 의사결정이 필요한 대목으로 지적받고 있습니다.

이와 관련해 대화제약 관계자는 "실제 매출액 대부분은 오리지널인 30mg과 100mg 제품이다. 이 같은 현실을 배제하고 제네릭 300mg 가격을 기준으로 비교검토 되는 것은 불합리한 측면이 있다. 30·100·150·200·300mg 용량 제품을 모두 가중평균가로 계산하는 것이 합리적"이라고 피력하고 있습니다.

대화제약은 1999년부터 리포락셀 개발에 착수한 뒤 2008년 임상1상을 시작으로 2010년 임상 2상, 2015년 임상3상을 성공적으로 완료해 2016년 시판허가를 받았습니다. 2015년 10월에는 리포락셀 생산전용 공장을 강원도 횡성에 준공하고, 글로벌 항암제 생산·개발 제약사로 첫 발을 내딛었습니다.

항암제공장은 총 25억원(건물 17억·설비 8억)이 투자됐습니다. 지상 1층·건평 184평 규모로 국내 최초 내용액제 항암제 생산시설입니다. cGMP를 목표로 설계된 이 항암제공장은 조제탱크시스템, 충전실, 포장실, 완제품보관시설을 갖추고 있습니다. 2017년 9월에는 중국 RMX 바이오파마와 선급금 40억·단계별 마일스톤비 243억을 포함 총 283억원 조건의 리포락셀 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 진출을 예고하기도 했습니다.

21년간 총 200억원의 연구개발비(산자부: 18억, 복지부: 11억, 지경부: 13억, 산통부: 33억 등 정부지원 75억)가 투입된 리포락셀은 신약에 준한 가치가 있다는 게 업계 중론입니다. 국내외 특허 20건 보유와 283억원의 기술수출도 달성했습니다. 대화제약은 향후 합리적 약가를 받은 후 국내외 항암 환자들에게 새로운 제형의 개량신약을 선보이는 것이 최종 목표입니다.

만평=이정아 약사(서울시 용산 우리약국/화가)