7월 한달 간 82개 품목이 생물학적동등성 시험 인정을 받은 가운데 내분비순환계 약물이 가장 많은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 31일 생물학적동등성 인정 품목 공고를 통해 7월 유한양행 덱시라졸캡슐 등 82개 제품이 생동성 인정을 받았다고 밝혔다. 이는 6월 42건 대비 크게 늘어난 수치다.

약효군별로 살펴보면 고혈압·당뇨·고지혈 등 총 17건의 내분비순환기계 품목이 인증을 받으면서 국내사들이 해당 질환군에 많은 집중을 하고 있는 것으로 관측된다.

내분비순환기계 약물의 경우▲고혈압 단일제 5건 ▲고혈압 2제복합제 2건 ▲고지혈 단일제 5건 ▲고지혈·고혈압 복합제 1건 ▲당뇨 단일제 2건 ▲당뇨 2제복합제 1건이었다.

이중 중국 제지앙화하이 사가 제조한 고혈압치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 제네릭 과잉 논란이 진행 중인 가운데 발사르탄 제네릭이 생동성 인정을 받은 것이 눈에 띈다.

내분비순화기계군 외에 다음으로 많은 생동성을 거친 질환은 소화기계였다.

총 8건으로 PPI계열인 ▲라베프라졸나트륨 2건 ▲덱스란소프라졸 1건 ▲에스-판토프라졸나트륨 5건이었다.



7월 생동성 인정 품목 중에는 항히스타민 2세대 베포스타틴 제제도 있다. 베포타스틴베산염을 주성분으로 한 베테포타정과 베스티온정, 휴베포타정이 생동성 인정을 받았다.

베포타스틴 성분은 지난달 30일 서방형 제제(성분명 베포타스틴살리실산염) 5개가 일제히 품목허가를 받으면서 베포타스틴베산염을 주성분으로 한 오리지널과 베포타스티살리실산염을 주성분으로하는 개량신약 간 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 관측된다.

한편 식약처와 복지부는 지난 19일 제네릭의약품 관련 정책협의체를 구성했다. 이를 통해 제네릭 과잉 논란에 대처해나갈 방침이다. 국내 54개사가 시판 중인 발사르탄 115개 품목에 대한 판매·제조 중지가 내려진 상태다.

생동성 시험은 오리지널 의약품과 제네릭의 신체 내 약물 농도를 비교하는 것이다. 오리지널 대비 제네릭 생체이용률이 80~120% 기준 안에 들어갈 경우 통계학적으로 동등하다고 인정하고 있다.