국산 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 후발약물이 오는 11월 출시를 노리는 가운데, 특히 한미약품 행보에 관심이 집중되고 있다.

한미가 발기부전치료제 시장에서 제네릭 '팔팔'로 오리지널 화이자의 '비아그라'를 제압했기 때문에 화이자와 또다시 맞서는 바레니클린 시장에서도 기대를 모으고 있기 때문이다.

9일 업계에 따르면 한미약품은 지난 8일 챔픽스 염변경 약물인 '노코틴정(바레니클린옥살산염수화물)'을 허가받았다. 챔픽스와 달리 타르타르산염 대신 옥살산염을 사용했다.

회사 측은 오리지널약물과 효과 측면에서 동등한 염을 검토하다 옥살산염을 찾게 됐다는 설명이다. 결과적으로 염변경약물을 통해 존속기간이 연장된 물질특허를 회피, 오는 11월 출시를 바라볼 수 있게 됐다.

한미는 챔픽스 물질특허(2020년 7월 19일 만료)에 적용 연장된 존속기간 1년 8월 8일은 염이 변경된 자사 약물에 적용될 수 없다며 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 승리했다. 이에 한미약품 염변경 제품은 원래 특허만료일인 오는 11월 13일 이후 출시가 가능해졌다.

이 사건은 화이자의 심결취소 소송 청구로 특허법원에서 2차 분쟁이 진행중이다.

현재까지 국내 20여개사가 한미약품과 똑같은 조건으로 특허를 회피한 가운데 옥살산염으로 허가받은 제약사는 한미가 유일하다.

이전까지는 14개사가 모두 바레니클린살리실산염으로 허가를 받았다. 염이 다른 제품은 주성분이 똑같은 우선판매품목허가 제품이 있어도 판매금지 조항을 적용받지 않는다. 더군다나 바레니클린 후발 제제에서는 최초 허가신청자인 바레니클린 무염 개발사들이 특허도전을 취하해 우판권 대상자가 나오지 않게 됐다.

챔픽스는 작년에만 649억원(출처:아이큐비아)을 올린 대형품목이다. 정부가 2015년부터 금연환자에게 치료제 무상지원을 하면서 오리지널인 챔픽스의 사용량이 급격히 늘었다.

반면 한미약품이 금연치료제로 내세운 니코피온서방정은 작년 약 8억원 실적에 머물렀다. 부프로피온염산염 성분의 니코피온은 2015년 정부지원 정책 발표 당시 챔픽스 대항마로 초기 마케팅에 열을 올렸지만, 시간이 지날수록 챔픽스와의 격차는 더 커졌다. 오리지널리티 인지도와 사용경험 차이에서 챔픽스가 다른 약물들을 앞섰다는 분석이다.


이에 한미는 챔픽스 염변경약물인 '노코틴정'으로 명예회복을 노린다. 과거 화이자를 상대로 발기부전치료제 시장에서 후발주자의 매서움을 보여줬기 때문에 자신감은 있다.

2012년 발기부전치료제 '비아그라' 특허만료 이후 출시된 동일성분 약물 한미약품 '팔팔'은 현재 국내 시장에서 1위를 달리고 있다. 작년 기준으로는 팔팔이 200억원으로 104억원을 기록한 비아그라를 압도하고 있다. 한미 특유의 복합적인 마케팅 전략이 오리지널을 추월하는데 결정타가 됐다는 분석이다.

이번 바레니클린 시장은 정부가 약값지원을 하고 있어 후발사가 환자를 상대로 한 저가전략을 내세우기에는 경쟁력이 적다는 분석이다. 대신 의료진을 상대로 국내사가 영업력을 발휘한다면 오리지널사와 대등한 승부를 펼칠 수도 있을 거란 해석이다.

처방 제네릭으로는 경쟁력을 상실한 국내 시장에서 한미를 포함한 국내 후발주자들이 비급여약물인 바레니클린 제제로 오랜만에 날개를 펼칠 수 있을지 주목된다.