항응고제 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염·한국베링거인겔하임) 시장의 조기진출을 노리는 국내 제약사 6곳이 마지막 관문도 넘었다.

이들 제약사는 마지막 남은 염특허 회피에 성공하면서, 품목허가를 받게 될 경우 이 시장에 후발주자 최초로 나설 수 있게 된다.

13일 업계에 따르면 다산제약, 제일약품, 삼진제약, 유영제약, 대원제약, 보령제약 등 6곳은 프라닥사 염특허(2023년 3월 3일 만료)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받아 특허회피에 성공했다.

이들은 작년 물질특허(2021년 7월 17일 만료)에 연장된 3년 5월 1일 기간도 염변경제품으로 무력화해 올해 2월 이후 후발약물이 나설 수 있는 기반을 마련했다.

다만 후속특허인 염특허 도전은 심판이 진행중이었는데, 이번에 특허회피에 성공한 것이다.

특히 다산제약 등 6곳은 국내 제약사 최초로 프라닥사 염변경 제품에 대한 허가신청서를 식약처에 제출했다. 지난 5월 제출한 자료를 연내 승인을 받는다면 빠르면 올해 연말에도 출시가 가능할 것으로 보인다.

공동개발사인 이들은 다산제약이 개발을 주도해 나머지 5곳에 위탁생산한다. 다산제약은 오리지널 프라닥사의 염인 메실산염을 뺀 무염제품 개발에 성공했다.

프라닥사 염변경 제품 개발을 추진한 회사는 이들 외에 더 있었지만, 동등성 입증에 실패해 제품개발을 포기한 것으로 전해진다.

이에 따라 이들 6곳 제약사가 퍼스트제네릭 시장을 선점할 것으로 보인다. 프라닥사는 신규 항응고 경구제 중 하나로 작년에는 186억원, 올해 상반기에는 82억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 올린 블록버스터 제품이다.

현재 종합병원 사용비중이 높은데 의원시장까지 확대된다면 후발주자들의 시장안착 확률도 높아질 것이라는 분석이다.