레일라 조성물특허 소송에서 무효를 주장을 제네릭사 마더스제약이 승소했다.

특허심판원에 이어 특허법원까지 제네릭사의 손을 들어준 것이다. 이번 판결은 천연물 지표성분 함량을 한정한 것에 대해 기술적 의의 여부가 쟁점이었다.

법원이 특허무효를 판단함으로써 레일라와 같은 천연물신약 조성물특허에도 제네릭사의 도전이 거세질 것으로 보인다.

특허법원은 17일 골관절염 천연물신약 레일라 조성물특허(2029년 6월 24일 만료예정) 무효소송에서 원고 특허권자인 바이로메드에 패소 판결을 내렸다.

이번 재판은 바이로메드가 특허심판원에서 내린 특허무효 심결에 불복해 지난 1월부터 진행됐다. 치열한 법리 싸움 끝에 승리를 따낸 쪽은 결국 제네릭약물을 생산하는 마더스제약이었다.

마더스 측은 천연물 지표성분 함량을 한정한 해당 조성물특허는 기술적 의의가 없다고 주장해 재판부의 무효 판결을 이끌어냈다.

제네릭사들은 앞서 레일라 용도특허 소송에서도 대법원까지 가는 다툼 끝에 무효판결을 얻어 특허침해 부담을 덜고 제품을 출시한 바 있다.

업계는 이번 판결이 레일라와 비슷한 천연물신약 조성물 특허 소송에 영향을 끼칠지 주목하고 있다. 현재 SK케미칼의 천연물신약 '조인스' 조성물특허에도 한국맥널티가 무효심판을 청구해 다툼 중이다.

레일라의 약가인하 소송에도 이번 판결이 중요한 잣대가 될 가능성도 있다. 레일라를 판매하는 한국피엠지제약은 조성물특허 등록을 이유로 제네릭약물의 허가절차가 잘못됐다며 약가인하 집행정지를 이끌어냈고, 현재 복지부와 본안 소송을 진행 중이다.

한편 레일라는 올해 상반기 112억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록, 국내 천연물신약 가운데 조인스(150억원) 다음으로 높은 실적을 올리고 있다.

현재까지 국내에는 SK케미칼 조인스정, 구주제약 아피톡신주, 동아에스티 스티렌정, 모티리톤정, 녹십자 신바로캡슐, 안국약품 시네츄라시럽, 한국피엠지제약 레일라정 등 총 7개의 천연물신약이 허가돼 있다.