FDA, ³ªº¸Å¸ »ý¹°ÇÐÀûÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡(BLA) Àç½Åû Á¢¼ö
´ë¿õÁ¦¾à º¸Å彺(Á¦Ç°¸í ³ªº¸Å¸)ÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâ ¿©ºÎ°¡ ³»³â 2¿ù°æ¿¡ °áÁ¤µÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ Àü½ÂÈ£)Àº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)·ÎºÎÅÍ ³ªº¸Å¸ Ç°¸ñÇã°¡(Biologic License Application, BLA) Àç½Åû(Resubmission)À» Á¢¼öÇß´Ù´Â °ø¹®(Acceptance letter)À» ¹Þ¾Ò´Ù°í 30ÀÏ ¹àÇû´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀº ÀÌ´Þ 2ÀÏ Çã°¡ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇß´Ù. Áö³ 5¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ¼ö·ÉÇÑ ÃÖÁ¾ º¸¿Ï¿ä±¸ °ø¹®(Complete Response Letter, CRL)¿¡ µû¸¥ ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡´Ù.
ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á ¹ý(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)¿¡ µû¸£¸é, FDA´Â º¸¿ÏÀڷḦ ¼ö·ÉÇϸé CRL¿¡¼ ÁöÀûÇÑ »çÇ×µéÀÌ ÃæºÐÈ÷ º¸¿ÏµÆ´ÂÁö¸¦ °ËÅä ÈÄ ¼ö·ÉÀÏ ±âÁØ 30Àϳ» ½É»ç Àç°³ ¼ö¿ë¿©ºÎ, ½É»çµî±Þ(class) ¹× ½É»ç ¿Ï·áÀÏ(goal date)À» ¾Ë·ÁÁØ´Ù.
À̹ø FDA ¹ß¼Û °ø¹®¿¡ µû¸£¸é, ³ªº¸Å¸ Ç°¸ñÇã°¡ Àç½ÅûÀº PDUFA¿¡ µû¶ó 6°³¿ù ½É»ç ±â°£ÀÌ ¼Ò¿äµÇ¸ç, ½É»ç ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀº 2019³â 2¿ù 2ÀÏÀÌ´Ù.
¹Ú¼º¼ö ´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸ »ç¾÷º»ºÎÀåÀº "FDA°¡ ³ªº¸Å¸ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ Àç½ÅûÀ» Á¢¼öÇØ ³»³â º½À» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ´Â ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ °¡½Ã±Ç¿¡ µé¾î¿Ô´Ù"°í Æò°¡Çß´Ù.
À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)