의약품 품목갱신 신청을 위한 제출 자료가 명확해지고 검토 기간이 합리적으로 개선된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 '의약품 품목갱신에 관한 규정 일부개정고시'를 통해 이같이 밝혔다.

식약처는 의약품 품목갱신을 위한 안전성정보 보고자료가 없는 경우 기존에 보유하고 있는 '시판 후 안전관리기준서'로 갈음하도록 규정을 개정한다. 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인 혼란이 있었기 때문이다.

해당 자료는 각 국의 사용 현황에 관한 것으로 시판허가 일자와 원료약품 분량, 효능·효과, 용법용량 등 최신 허가사항을 확인할 수 있어야 한다. 각국의 의약품집 수재와 사용현황 조사자료 등 최신 정보가 첨부된 자료를 제출해도 된다.

식약처는 의약품 품목갱신을 위한 검토 기간도 개정한다. 품목갱신 민원 1차 검토 처리 기한을 신청일로부터 30일 이내인 것을 60일로 늘린다. 의약품 품목 갱신을 위해 충분한 검토 기간 확보가 필요해졌기 때문이다.

2013년 이전 허가신고 품목은 분류별호별 유효기간을 일괄적으로 부여했으나, 현재 매 분기별 동일한 분류번호 품목에 해당하는 1000건 이상의 허가·신고 갱신이 동시에 신청되고 있다.

식약처는 "허가·신고 유효기간 만료 이전에 처리해야 하는 갱신 민원은 특성상 최종처리 기한은 변경되지 않는다"고 덧붙였다.

한편 식약처는 약사법 시행령 개정에 따라 허가·신고 품목갱신 업무가 각 지방청으로 위임하면서 이와 관련한 조문도 정비했다.