이달부터 식품의약품안전처(처장 류영진)와 금융위원회가 허위·과장된 신약 개발정보가 시장에 유통되는 것을 막기 위한 규제 행동에 착수한다.

자본시장 투자자 보호와 바이오·제약 산업 발전을 위한 식약당국과 금융당국의 정보 교환 채널이 구축됐다.

5일 식약처는 신약 개발과 관련된 주요 정보를 금융위와 상시 교류하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

양 기관은 금융위가 바이오·제약주 관련한 시장정보가 맞는지 식약처에 확인 후 그 결과를 투자자보호를 위한 투자유의 아내, 주식 이상거래 심리분석, 불공정거래 조사단서 등에 활용할 계획이라고 밝혔다.

이달(9월)부터 금융위원회, 금융감독원, 한국거래소와 식약처는 각각 정보교환 담당자를 지정해 '상시 정보교환 채널'을 가동한다.

정보 교류의 신속성·효율성 확보 차원에서 금융위 자본시장조사단과 식약처 의약품정책과 등 양 부처 대표 부서에서 연락 담당자 각 2명을 지정해 상시교류 하기로 했다.

금융위 자본시장조사단은 한국거래소(불공정거래 시장감시기능)와 금융감독원(불공정거래 조사업무) 정보 요구를 총괄하고, 식약처 의약품정책과가 식약처 내 소관과와 안전평가원을 총괄한다.

단순 설명정보나 긴급 사항 등은 기관·부서 업무담당자가 직접 질의·회신토록 계획했다.

이들은 합의에 따라 의약품 허가절차와 의약품 임상시험 관련 제도 등 단순 설명식의 정보부터 내부 불공정거래 혐의를 알 수 있는 내용을 '단순 설명정보', '단순 정보', '심화 정보'로 3단계 구분하고 공유한다.

먼저 단순 설명정보는 통상 임상절차와 의약품 관련 법령, 국내 1·2상 생략 뒤 바로 3상 착수가 가능한지 여부 등 의약품 허가절차와 임상시험 제도와 관련한 내용이다.

다음으로 단순 정보는 의약품 품목허가와 임상시험계획 승인, 관련 신청서 접수 여부 등을 다루고 있다. 예로 "첨단 바이오기업 OO이 세계최초 OO OO치료제 'OO' 임상 2상에 성공하고 신약허가를 신청했다"는 정보 시장에 유통됐다는 정보를 금융위가 식약처에 확인 요청할 경우 '신약허가 신청여부'를 확인해주는 식이다.

심화 정보는 개발 중인 신약의 임상 2상 종료 여부나 임상시험 결과 등 불공정거래 혐의를 판단하거나 조사 단서로 확보하는데 쓰인다. 임상 결과를 논의하는 중앙약사심의위원회 회의 일시와 논의 내용을 비롯해 특정 회사담당자나 회사에 그 결과를 전달한 시기 등 불공정거래 혐의 등을 판단하기 위함이다.

금융위는 이를 위해 자본시장 내 불공정거래 혐의로 제재 등 조치를 받은 바이오·제약사 또는 관련 임직원에 대한 정보를 식약처에 제공해 업무에 참고할 수 있도록 할 방침이다.

식약처는 "양 기관이 알맞은 때 정보를 교환함으로써 허위·과장 신약 정보가 자본시장에 유통되는 것을 방지하고 건전한 투자환경 조성과 투자자 보호에 기여할 것"이라고 기대했다.

한편 코스닥 상장 바이오·제약사 수와 시가총액은 2014년 85개사 22조원에서 2016년 109개사 77조원으로 증가했고, 올해 6월까지 120개사의 시총액이 151조원으로 크게 늘었다.

이에 따라 해외 신약개발과 관련한 허위 정보 유포나 임상허가 신청을 과장한 정보를 유포하는 등 불공정 사례도 늘고 있다. 이들은 투자자 믿음을 악용한 사례로 자본시장법 부정거래 혐의 등으로 수사기관에 통보된 상태다.

임상적 효과나 성공 가능성이 불확실한 신약을 해외에서 개발해 성공 시 매출액이 증가한다던가, 임상허가를 신청해 놓고 언론 등을 통해 지속적으로 과장·반복 노출 시켜 주가를 상승 시킨 뒤 매각하는 방식이다.

또 다른 사례 중 바이오기업 임직원이 신약 기술이전계약 권리반환(계약해지)이라는 악재성 중요 정보를 취득, 공개 전 대량으로 매도하는 등 자본시장법 미공개 중요정보 이용금지와 시장질서교란행위 위반으로 고발돼 과징금을 받기도 했다.