Æ®¶ó½ºÆ®ÁÖ¸¿ 21°³ ƯÇãħÇØ ÇøÀÇ¡¦¾ÏÁ¨¡¤ÈÀÌÀÚ¡¤¼¿Æ®¸®¿Â µî ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ·ÐĪ½ÃÁ¡ °ü½É
¡ã·Î½´ÀÇ Çã¼Áƾ
·Î½´°¡ 'Çã¼Áƾ(Æ®¶ó½ºÆ®ÁÖ¸¿)' ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ» »ç¼öÇϱâ À§ÇÑ ¹æ¾î ¼öÀ§¸¦ ³ôÀÌ°í ÀÖ´Ù. ÈÀÌÀÚ¿Í ¾ÏÁ¨, ¼¿Æ®¸®¿Â 3»ç¿Í Çã¼Áƾ ƯÇã¼Ò¼ÛÀ» ¹ú¿© ¿Â ·Î½´´Â ¸¶Áö¸· °ø°Ý´ë»óÀ¸·Î »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº¸¦ Áö¸ñÇß´Ù.
À¯·´¿¡ ÀÌ¾î ¹Ì±¹¿¡¼ Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇØ ¿Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Çã°¡¿Í ÇÔ²² ƯÇã¼Ò¼Û ´ëÀÀÀü·«À» °í½ÉÇÏ°Ô µÆ´Ù. ¼Ò¼ÛÁøÇà »óȲ¿¡ µû¶ó Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ·ÐĪ ½Ã±âµµ ¿µÇâÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù.
·Î½´, ¾ÏÁ¨¡¤ÈÀÌÀÚ¡¤¼¿Æ®¸®¿Â¡¤»ï¼º 4°³»ç¿Í ƯÇãħÇØ¼Ò¼Û µ¹ÀÔ
12ÀÏ °ü·Ã¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ·Î½´ÀÇ °è¿»çÀÎ Á¦³ÙÅØÀº Áö³ 4ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº¸¦ »ó´ë·Î ¹Ì±¹ µ¨¶ó¿þ¾îÁÖ ¿¬¹æÁö¹æ¹ý¿ø¿¡ ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇß´Ù. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº°¡ Áö³ÇØ FDA¿¡ Çã°¡½Åû¼(BLA)¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯(SB3)°¡ Æ®¶ó½ºÆ®ÁÖ¸¿ÀÇ ÁÖ¿äƯÇã 21°ÇÀ» ħÇØÇß´Ù´Â ÇøÀÇ´Ù.
Á¦³ÙÅØÀº Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß °æÀï»ó´ëÀÎ ÈÀÌÀÚ, ¾ÏÁ¨, ¼¿Æ®¸®¿Â°úµµ °°Àº »çÀ¯·Î ƯÇãħÇØ ¼Ò¼ÛÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº°¡ Ãß°¡µÇ¸é¼ Á¦³ÙÅØÀº ÃÑ 4°³»ç¿Í ¹ýÁ¤°ø¹æÀ» ¹úÀÏ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº °ü°èÀÚ´Â "Á¦³ÙÅØÀÌ Áö³ 4ÀÏ Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °ü·Ã ƯÇãħÇØ ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇß´Ù. Á¦±âµÈ ¼Ò¼Û¿¡ ´ëÇØ ¹ýÁ¤¿¡¼ ´ëÀÀÇÒ °èȹ"À̶ó¸ç "¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ ½ÃÀå ÁøÀÔÀ» Áö¿¬½ÃÅ°±â À§ÇØ Æ¯Çã ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"°í ¸»Çß´Ù.
ÇØ¿Ü¿¡¼µµ "·Î½´ÀÇ À̹ø ¼Ò¼ÛÀº ¿¹°ßµÆ´ø Çຸ"¶ó´Â ½Ã°¢ÀÌ Áö¹èÀûÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ÀÇ ÀǾàÀü¹®Áö ÇǾÆĸ¶(FiercePharma)´Â "ÀÛ³â ÇÑ ÇØ µ¿¾È¸¸ Çã¼Áƾ ƯÇã¿Í °ü·ÃÇØ 40°Ç ³Ñ´Â ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇÑ ·Î½´°¡ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº¸¦ ÃÖÁ¾ °áÀü »ó´ë·Î Áö¸ñÇß´Ù"¸ç "¸ÅÃâ¿¡¼ Â÷ÁöÇÏ´Â ºñÁßÀÌ ³ôÀº Çã¼ÁƾÀÌ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ãâ½Ã·Î Ÿ°ÝÀ» ÀÔÀ»±î ¿ì·ÁÇÏ´Â ½Ã°¢ÀÌ ³ô´Ù"°í º¸µµÇß´Ù. Çã¼Áƾ°ú ¾Æ¹Ù½ºÆ¾, ¸®Åö»ê µî ·Î½´ÀÇ ÁÖ¿ä Á¦Ç°ÀÌ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ãâ½Ã¿¡ µû¸¥ À§ÇùÀ» ¹Þ°í ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ±Û·Î¹ú À§±â¿¡ óÇß´Ù´Â Æò°¡´Ù.
½ÇÁ¦ ·Î½´´Â À¯·´¿¡¼ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡ÇǽºÀÇ ¿ÂÆ®·çÀÜÆ®¿Í ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ÇãÁ긶¸¦ °æÀï »ó´ë·Î ¹Þ¾ÆµéÀÎ µÚ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ À§ÇùÀ» ü°¨ÇÏ°í ÀÖ´Ù. Áö³ 7¿ù ·Î½´ÀÇ 2ºÐ±â ½ÇÀû¹ßÇ¥¿¡ µû¸£¸é Çã¼ÁƾÀÇ À¯·´ ¹Ý±â ¸ÅÃâÀº 10¾ï 7600¸¸ ÇÁ¶ûÀ¸·Î, Àü³âµ¿±â´ëºñ Àü³âº¸´Ù 5% °¨¼ÒµÆ´Ù. ¹Ì±¹¿¡¼ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ãâ½Ã½Ã±â¸¦ ÃÖ´ëÇÑ ´ÊÃß´Â µ¥ »çÈ°À» °Å´Â °Ç ´ç¿¬ÇÏ´Ü ºÐ¼®ÀÌ Á¦±âµÇ´Â ÀÌÀ¯´Ù.
Çã¼Áƾ ¿¬¸ÅÃâ '3.4Á¶¿ø' ¹Ì±¹ ½ÃÀå, ¹°¹Ø°æÀï Ä¡¿
Çã¼ÁƾÀº HER2 ¾ç¼º ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï°ú À§¾Ï Ä¡·á¿¡ »ç¿ëµÇ´Â Ç×¾ÏÁ¦·Î, ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¸ÅÃâ ¼øÀ§ 10À§±Ç¿¡ µå´Â ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ÀǾàÇ°ÀÌ´Ù. ƯÈ÷ ¹Ì±¹Àº Çã¼Áƾ Àüü ¸ÅÃâÀÇ ¾à 40%¸¦ Â÷ÁöÇÒ ¸¸Å Å« ½ÃÀåÀ¸·Î °Å·ÐµÈ´Ù. ·Î½´°¡ Áý°èÇÑ 2017³â Çã¼ÁƾÀÇ ±Û·Î¹ú ¸ÅÃâ¾×Àº 72¾ï ´Þ·¯, ¹Ì±¹ ¸ÅÃâ¾×Àº 27¾ï ´Þ·¯(¾à 3.4Á¶¿ø)´Ù. ±Û·Î¹ú ÀǾàÇ° ½ÃÀåÁ¶»ç±â°ü À̹ë·ù¿¡ÀÌÆ®Æĸ¶(EvaluatePharma)´Â À¯·´¿¡¼ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ Ãâ½ÃµÈ ÈÄ¿¡µµ Çã¼ÁƾÀÇ 2018³â ¿¹»ó¸ÅÃâ¾×ÀÌ 64¾ï ´Þ·¯·Î Áý°èµÈ´Ù´Â Àü¸ÁÀ» ³»³õÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
¿¬¸ÅÃâ 3Á¶¿øÀÌ ³Ñ´Â ¹Ì±¹¿¡¼ Çã¼Áƾ ƯÇ㸸·á°¡ ³»³â 6¿ù·Î ´Ù°¡¿È¿¡ µû¶ó, ±¹³»¿Ü ¸¹Àº Á¦¾à»çµéÀº Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ãâ½Ã¿¡ ¿À» ¿Ã·Á¿Ô´Ù. ÀÏÂġ ƯÇã°¡ ¸¸·áµÈ À¯·´¿¡¼ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº(¿ÂÆ®·çÀÜÆ®)¿Í ¼¿Æ®¸®¿Â(ÇãÁ긶), ¾ÏÁ¨(ÄÁøƼ), ÈÀÌÀÚ(Æ®¶óÁö¸Þ¶ó)ÀÇ Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 4Á¾ÀÌ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº µ¥ ºñÇØ, ¹Ì±¹¿¡¼± Áö³ÇØ 12¿ù FDA Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ¹Ð¶õ/¹ÙÀÌ¿ÀÄÜÀÇ '¿À±âºê¸®'°¡ À¯ÀÏÇÏ´Ù.
¾ÏÁ¨(ABP980), ÈÀÌÀÚ(PF-05280014), ¼¿Æ®¸®¿Â(CT-P6) 3°³»ç´Â FDA·ÎºÎÅÍ ÃÖÁ¾º¸¿Ï¿ä±¸°ø¹®(Complete Response Letter, CRL)À» ¹Þ¾Æ ´çÃÊ ¿¹»óº¸´Ù Çã°¡°¡ Áö¿¬µÇ°í ÀÖ´Ù. Áö³ÇØ 12¿ù FDA Çã°¡½ÅûÀÌ Á¢¼öµÆÀ½À» ¹àÈù »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â SB3ÀÇ ½É»ç °á°ú¸¦ ±â´Ù¸®´Â ÁßÀÌ´Ù. Åë»ó 12~13°³¿ù°¡·® ¼Ò¿äµÇ´Â FDA ½É»ç±â°£À» °í·ÁÇÒ ¶§, CRL À̽´ µîÀÌ ¹ß»ýÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù¸é ¿ÃÇØ ¸» ¶Ç´Â ³»³â ÃÊ ÃÖÁ¾Çã°¡°¡ Á¡ÃÄÁö´Âµ¥, °æÀï»çµéµµ CRL º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇÏ°í ¿¬³» Çã°¡½É»ç¸¦ ¸ñÇ¥ÇÏ°í ÀÖ¾î ¹Î°¨ÇÑ ½Ã±â´Ù.
Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¹Ì±¹ ·ÐĪ½Ã±â¿¡ ½ÃÀå °ü½É Áõ°¡
¹Ì±¹¿¡¼ Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀ» ¼±Á¡ÇÒ ±âȸ´Â ³²¾ÆÀÖ´Ù. Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Áß °¡Àå ¸ÕÀú FDA Çã°¡¸¦ È®º¸ÇÑ ¹Ð¶õ°ú ¹ÙÀÌ¿ÀÄÜÀº ƯÇ㸸·á ±â°£ÀÌ ³²¾ÆÀÖ´Â Å¿¿¡ ¾ÆÁ÷ ¿À±âºê¸®¸¦ Ãâ½ÃÇÏÁö ¸øÇß´Ù. ´Ù¸¸ Áö³ÇØ 3¿ù ·Î½´¿Í Çã¼Áƾ °ü·Ã ¶óÀ̼±½º Á¦ÈÞ °è¾àÀ» ¸ÎÀ¸¸é¼ ƯÇãºÐÀï¿¡¼´Â ÀÚÀ¯·Î¿öÁ³´Ù. ±¸Ã¼ÀûÀÎ °è¾àÁ¶°Ç°ú ±Ý¾×Àº ¾Ë·ÁÁöÁö ¾Ê¾ÒÁö¸¸, ƯÇã¼Ò¼Û¿¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ºñ¿ë°ú ·ÐĪ½Ã±â¿¡ °üÇÑ ºÒÈ®½Ç¼ºÀ» ¹èÁ¦ÇÏ°í ÇϷ绡¸® ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃÇÏ·Á´Â Àü·«À» ÃëÇÑ °ÍÀ¸·Î Ç®À̵ȴÙ.
2¹ø°·Î FDA Çã°¡¸¦ ±â´Ù¸®°í ÀÖ´Â 4°³»ç´Â »óȲÀÌ ºñ½ÁÇÏ´Ù. ´Ù¸¸ ¹Ì±¹ ³» ƯÇ㸸·á½ÃÁ¡ÀÌ 9°³¿ù°¡·® ³²°ÜÁø °¡¿îµ¥ ¼Ò¼Û´ë»óÀÌ 4°³»ç·Î ´Ã¾î³²¿¡ µû¶ó, ¼Ò¼ÛÁøÇàÀÌ Àå±âÈ ÇÒ °¡´É¼ºÀÌ ´ëµÎµÇ°í ÀÖ´Ù. ¼Ò¼Û±â°£ÀÌ ±æ¾îÁú¼ö·Ï ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ·ÐĪ½Ã±â°¡ ´ÊÃçÁú È®·üÀÌ ³ô´Ù´Â Á¡¿¡¼ ·Î½´¿¡°Õ ±àÁ¤ÀûÀÎ ¿ä¼Ò·Î Ç®À̵ȴÙ.
¹Ì±¹ ÅõÀÚ±â°ü ¹ø½ºÅ¸ÀÎ(Bernstein)ÀÇ ·Ð´Ï °¶(Ronny Gal) ¾Ö³Î¸®½ºÆ®´Â º¸°í¼¸¦ ÅëÇØ "Á¦³ÙÅØÀÌ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº¸¦ ÇâÇØ Çã¼Áƾ 21°³ ƯÇã±Ç ħÇØ¿¡ °üÇÑ ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇß´Ù"¸ç "»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº¸¦ ºñ·ÔÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß»çµéÀÌ À§ÇèÀ» ¹«¸¨¾²°í ½ÃÀåÁøÃâÀ» °á½ÉÇϱâ±îÁö ¾ó¸¶ÀÇ ±â°£ÀÌ ¼Ò¿äµÉÁö¸¦ µÎ°í ½ÃÀåÀÇ °ü½ÉÀÌ ³ô´Ù"°í ¾ð±ÞÇß´Ù. ±¸Ã¼ÀûÀÎ ½Ã±â¸¦ ¿¹»óÇÏ±ä ¾î·ÆÁö¸¸ ³»³â ÃÊ Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃµÉ °¡´É¼ºÀº Èñ¹ÚÇÏ´Ù´Â °ßÇØ´Ù.
Á¦¾à¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "½Â¼Ò °¡´É¼ºÀÌ ³ô´Ù°í ÆǴܵǸé ƯÇãħÇؼҼÛÀÌ ÁøÇà ÁßÀÌ¶óµµ ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃÇÏ´Â °æ¿ì°¡ ¹ß»ýÇÑ´Ù. À̹ø ¼Ò¼Û¿¡ ¿¬·çµÈ 4°³»ç Áß¿¡¼µµ Çã¼Áƾ ¹°ÁúƯÇã°¡ ¸¸·áµÇ´Â ³»³â 6¿ù ÀÌÈÄ À§ÇèºÎ´ãÀ» ¾È°í Ãâ½Ã¸¦ °ÇàÇϴ ȸ»ç°¡ ³ª¿Ã ¼ö ÀÖ´Ù"¸ç "FDA Çã°¡ ÀÌÈÄ °¢ ȸ»ç°¡ ¾î¶² Àü·«À» ÃëÇÒÁö ÁöÄѺ¼ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ¾î º¸ÀδÙ"°í ¸»Çß´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ(kjan@dailypharm.com)