앞으로 신약과 시밀러는 각각 3상과 1상 개시 승인시, 제네릭은 생동성시험 계획 승인시 개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다. 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 연구개발비의 자산 처리가 가능하다.

금융위원회와 금융감독원은 19일 이같은 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 발표했다. 제약바이오 업계의 회계처리 관련 불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하기 위해서다.



금융위와 금감원은 약품유형별로 개발비 자산화가 가능해지는(기술적 실현가능성이 있다고 볼 수 있는) 단계를 설정했다. 각 개발단계의 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률통계 등을 감안했다.

개발 단계는 후보물질 발굴 → 전임상시험 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 정부 승인 신청으로 구분했고 약물유형별로는 신약, 바이오시밀러, 제네릭(복제약), 진단시약으로 나눴다.

신약 자산화 시점은 3상 개시 승인으로 정했다. 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됐기 때문이다.

미국 제약․바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%다.

바이오시밀러는 1상 개시 승인이면 자산화가 충분하다고 봤다. 미 연구결과 바이오시밀러 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율이 60% 가량이고 시밀러가 기존에 있던 제품과 유사성을 비교하는 만큼 신약보다는 낮은 자산화 기준을 둔 것으로 분석된다.

제네릭은 생동성시험 계획 승인이 자산화 시점이다. 생동성 시험은 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한지 검증하는 단계다. 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 자산화가 가능하다.

다만 제약바이오 기업은 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거로 지침과 달리 판단하여 회계 처리할 수 있다. 이 경우 객관적은 증빙 자료가 필요하다.

특히 지침 전 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우에는 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 면밀히 검토할 예정이다.

기술이전(license-out) 계약을 체결한 경우 진성거래 여부, 이행가능성 등을 점검한다.

금융당국은 "국제회계기준의 합리적인 해석범위 내에서 감독업무의 구체적 지침을 마련했다"며 "시장의 불확실성을 해소하기 위한 것으로 새로운 회계기준이나 기준 해석이 아니다"고 설명했다.