미국 바이오시밀러 시장의 본격 개막을 앞두고 글로벌 제약사 간 갈등이 비화하는 분위기다. 인플렉트라 매출부진으로 고전하던 화이자가 승부수를 던지면서다.

화이자는 미국식품의약국(FDA)에 오리지널 바이오의약품 업체들이 환자와 의료진에게 바이오시밀러 관련 잘못된 정보를 유포하고 있다며 강력한 제재가 필요하다는 내용의 청원서를 제출했다. 화이자는 셀트리온의 미국 파트너사다.

25일(현지시각) 블룸버그에 따르면 화이자는 지난 8월 FDA에 "암젠, J&J, 로슈가 자사의 브랜드 의약품을 보호하기 위해 바이오시밀러 관련 잘못된 정보를 확산시키고 있다"는 내용의 청원서를 제출했다. 보험사(payer)를 비롯해 환자, 의료진에게 오해의 소지가 있는 정보를 전달함으로써 바이오시밀러 처방과 신뢰도에 악영향을 끼치고, 이들을 호도하고 있다는 주장이다.

화이자는 FDA에 상호교환, 즉 교차처방이 가능한(interchangeable) 바이오의약품 명단과 바이오시밀러의 유효성 및 안전성을 담보하는 가이드라인을 제시하도록 촉구했다. 바이오시밀러 처방을 활성화 할 수 있는 강력한 정책적 지원을 요구한 셈이다. 지난 7월 11가지 정책이 담긴 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)을 공개하며 시장확대 의지를 표출한 FDA는 현재 화이자의 청원서를 검토 중인 것으로 알려졌다.

이번 청원서에서 거론된 암젠과 J&J, 로슈는 오리지널 바이오의약품 개발사라는 공통점을 갖는다. 2015년 호스피라를 인수한 화이자가 이들 의약품의 바이오시밀러 제형을 허가받거나 개발 중이라는 점에서 직접적인 경쟁관계에 해당한다. 2016년 12월 J&J의 레미케이드 바이오시밀러 제형인 '인플렉트라'를 출시해 판매 중이고, 올 들어서는 암젠의 에포젠 바이오시밀러 '레타크리트'와 뉴포젠 바이오시밀러 '니베스팀'의 FDA 허가를 획득했다. 로슈의 아바스틴과 리툭산 바이오시밀러 제형도 개발하고 있다.

즉 바이오시밀러 출시로 오리지널 의약품 매출에 타격을 입을 것을 우려한 경쟁사들이 의도적으로 바이오시밀러의 유효성과 안전성에 흠집을 낼 수 있는 정보를 확산시킨다는 의혹을 제기한 것이다.

청원서에는 회사별 문제행위가 구체적으로 나열됐다. 예를 들어 로슈의 자회사인 제넨텍은 ‘Examine Biosimilars’라는 웹사이트에서 "FDA의 바이오시밀러 허가기준에는 오리지널 의약품(reference drug)과 임상적으로 유의한 차이가 없어야 한다는 조항이 없다"고 명시하고 있다. 화이자는 이 같은 내용이 '바이오시밀러와 오리지널 의약품이 임상적으로 동일하지 않다'는 뉘앙스를 담고 있어, 바이오시밀러의 신뢰도를 떨어뜨린다고 꼬집었다.

J&J의 자회사로서 레미케이드를 판매 중인 얀센바이오텍도 비슷한 경우다. 얀센바이오텍은 환자에게 배부되는 브로셔에 ‘Finely Tuned – Your Treatment, Your Choice.’ 라는 문구를 포함시켰다. 화이자는 이 역시 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 미세한 차이를 부각시킴으로써 동일한 기전으로 작용한다는 데 대해 혼란을 야기할 수 있다고 지적한다.

화이자가 보건당국에 청원서를 제출하는 강수를 둔 배경으로는 인플렉트라의 매출 부진이 주원인으로 거론된다. 2016년 말 미국 시장에 발매된 인플렉트라는 아직 시장점유율이 5%에 불과하다. 다수의 바이오시밀러를 개발 중인 화이자 입장에선 리딩품목인 인플렉트라의 시장성공이 절실한 상황이다.

화이자는 작년 9월 "레미케이드 판매사인 J&J가 보험사와 독점계약을 맺고, 대형병원에 의약품과 의료기기를 묶어서 할인율을 높이는 전략을 취하면서 연방독점금지법과 바이오의약품가격경쟁및혁신법(BPCIA)을 위반했다"며 필라델피아 연방법원에 소송을 제기했다. J&J은 지난 8월 "소송 가치가 없다"며 기각을 요청했지만 받아들여지지 않았다. 법정 공방과 동시에 FDA 청원서를 제출함으로써 경쟁사에 대한 압박 수위를 높이고 있는 것이다.




그러나 오리지널 의약품 업체들은 화이자가 제기한 의혹을 전면 부인하고 있다. 제넨텍의 모회사인 로슈는 "바이오시밀러 허가과정에서 과학적 절차를 준수하겠다는 FDA의 노력을 지지해 왔다"며 "내부적으로 청원서를 검토 중"이라고 밝혔다.

J&J 역시 외신(BioPrecess Insider)과의 인터뷰에서 "레미케이드는 복잡한 성격의 바이오의약품으로 동일하게 복제하는 게 불가능하다. 바이오시밀러와 상당히 유사하지만 완전히 똑같을 순 없다"며 "바이오시밀러가 허가를 받았다는 자체가 모든 환자에게 동일한 효과와 안전성을 나타내는 건 아니다"라고 못박았다. 문제가 된 브로셔에 대해서도 "환자들 스스로 자신의 치료법을 결정하는 데 목소리를 내길 권유하려는 취지"라고 덧붙였다.