미국과 FTA 체결로 도입한 허가·특허 연계제도(이하 허특제)가 지난 2015년 3월 15일 시행된 이후 만 3년이 지났다. 그동안 국내 제약산업은 허특제 시행으로 제네릭 개발 부문에서 많은 변화가 일어났다.

특히 허특제 내에 포함된 우선판매품목허가(우판권) 제도가 실시되면서 제네릭 개발과 동시에 특허소송이 일반화되는 모습을 보이고 있다. 그러면서 많은 시행착오와 개선방안에 대한 의견이 나오고 있는 게 현실이다.

데일리팜과 제약특허연구회(회장 김윤호)는 오는 10월 4일 오후 2시부터 한국제약바이오협회 대강당에서 우판권 시행 3년, 제도 정착을 위한 개선방안을 모색하는 토론회를 개최한다.



우판권 시행으로 특허도전이 일반화되면서 보다 시장에 일찍 진출하려는 제네릭사의 전략이 고도화되었다. 특히 제도 시행 전에는 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 일반적이었으나 우판권 이후에는 물질특허 만료 전에도 제네릭이 조기출시되는 사례도 나타났다.

동아ST는 지난 2015년 9월 B형간염치료제 바라크루드(성분명:엔테카비르, BMS) 제네릭 '바라클'을 물질특허 만료 보름 전 출시해 일찍 시장에 나설 수 있었다. 이후 동아ST는 물질특허 무효소송에서 연장된 존속기간을 무력화하는 전략으로 특허침해 위기에서 벗어났다.

코아팜바이오와 한미약품은 과민성방광치료제 '베시케어(솔리페나신, 아스텔라스)'의 염변경 약물을 2017년 7월 13일 물질특허 만료 이전에 출시해 시장 선점에 성공했다.

이들은 베시케어의 숙신산염이 아닌 다른 염으로 제품을 개발해 물질특허 존속기간 연장을 무력화하는 전략을 세워 특허회피에 성공했다.

이후 이 전략은 국내 제약사들이 조기출시 수단으로 범용되고 있다. 블록버스터 오리지널약물인 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염, 화이자)', 항응고제 '프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염, 베링거인겔하임)'는 이런 전략에 노출돼 물질특허 종료가 남아있음에도 연내 제네릭약물이 등장할 것으로 보인다.

항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS)의 경우 네비팜 등 후발주자들이 물질특허의 취약한 명세서 부분을 공략해 특허심판원으로부터 무효 청구 성립 심결을 이끌어냈다. 하지만 발매 직전 BMS가 청구한 특허권 침해 판매금지 집행정지 신청이 받아들여지면서 조기 출시 전략에 제동이 걸린 상황이다.

이처럼 우판권 시행으로 제네릭 시장 조기출시를 위한 다양한 전략들이 새롭게 나타냈다. 이는 제네릭 출시를 앞당겨 소비자의 치료기회를 넓힌다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.

다만 우판권은 진정한 특허도전자에 대한 변별력, 영업·마케팅 인센티브 취약으로 인한 수익성 약화 같은 단점도 지적되고 있다.

업계는 우판권이 제네릭 조기출시로 인한 장점을 살리돼 실질적 인센티브로 시장에서도 성공할 수 있도록 제도적 뒷받침이 필요하다는 지적이다.

오는 4일 오후 2시 제약바이오협회에서 열리는 토론에서는 이같은 우판권의 장단점과 개선방안에 대한 심도깊은 논의가 이뤄질 예정이다.

서울약대 출신으로 제약계 제도 전반에 대해 연구해온 박성민 HnL법률사무소 변호사가 발제를 맡고, 토론자로 김현중 식품의약품안전처 과장, 안소영 변리사, 김지희 한국유나이티드제약 변호사, 두민호 한국애브비 이사가 등장해 각계 의견을 나누고 수렴할 계획이다.

한미FTA가 시행 3년이 지나 재협상을 진행한 가운데 우판권도 제도정착을 위한 개선 작업이 진행될 지 지켜볼 일이다.

김현중 식약처 의약품허가특허관리과장은 "(우판권은) 제네릭의약품의 시장진입을 앞당겨 환자들의 의약품 접근성을 높이고, 결과적으로 건보재정에 기여할 뿐 아니라 중소제약사들의 영업력을 높이는 장점이 있다"고 설명하며 올바른 제도정착을 위해 힘쓰겠다고 밝혔다.

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