SGLT-2 억제제 병용요법을 계열별로 통일하는 급여기준 개선안을 두고 학회 내에서도 일치된 의견이 나오지 않는 양상이다. 지난 13일 대한당뇨병학회 보험법제위원회 주최로 열린 토론회에서는 "학회가 식약처 허가사항을 넘어서는 급여기준을 마련하는 데 동조해선 안된다"는 날선 비판이 제기됐다.

발언의 주인공은 청중석에서 토론회를 참관하던 김재현 성균관의대 교수(삼성서울병원 내분비내과)였다. 김 교수는 지난해까지 당뇨병학회 총무이사를 역임했고 현재 재무이사를 맡고 있다.

김 교수는 "일의 순서가 있지 않나. 식약처가 허가사항을 바꾸지 않았고 대체약제가 없는 것도 아닌데 계열별 급여기준을 단순화 하자는 논리는 납득하기 힘들다"라고 목소리를 높였다.

학회의 의견대로 SGLT-2 억제제와 병용 근거가 확보되지 않은 DPP-4 억제제 성분까지 급여처방을 허용할 경우, 식약처의 안전관리에서 벗어나는 사각지대가 생겨날 것이란 지적이다. 이날 김 교수는 보험법제위원들을 향해 "급여기준이 복잡해 의료진이 처방하기 불편하다는 이유로 임상데이터가 없는 약의 급여를 인정해주자는 논리가 과연 국민들에게 받아들여질 수 있겠느냐"고 반문했다.

15일 오후 삼성서울병원 연구실에서 기자와 다시 만난 김 교수는 "비단 SGLT-2 억제제만의 문제가 아니다. 임상근거 없이 9개 성분의 급여기준을 일괄 확대해줬던 DPP-4 억제제 때부터 방치돼 온 문제"라고 깊은 우려를 표명했다. 그는 "이번 기회에 그간의 잘못을 바로 잡고 당뇨병 치료제의 안전성 관리를 강화하기 위한 시스템을 마련해야 한다"라고 주문했다.

김 교수의 지적대로 DPP-4 억제제 계열 성분 중에는 이미 식약처의 허가사항을 넘는 급여기준이 존재한다. TZD(치아졸리딘디온) 계열과 병용요법에 관한 적응증이 없지만 급여처방은 가능한 '트라젠타(리나글립틴)'와 '제미글로(제미글립틴)'가 대표적인 예다.

식약처 허가범위 안에서 비용효과성을 고려해 급여기준을 설정한다는 게 보건복지부의 기본 원칙이지만, 2013년 이처럼 예외적인 급여기준 개선안이 마련됐다. '자누비아(시타글립틴), 가브스(빌다글립틴), 온글라이자(삭사글립틴)' 등 TZD와 병용요법의 적응증을 가진 DPP-4 억제제의 기준을 일괄 확대한 것이다. DPP-4 억제제가 9종으로 늘어난 가운데 성분별 허가사항 차이로 인해 의료현장의 혼선이 야기된다는 이유였다.

비슷한 명분 아래 '테넬리아(테네글립틴), 슈가논(에보글립틴), 가드렛(아나글립틴)'과 같이 인슐린 병용요법을 허가받지 못했지만 병용 투여 시 급여적용이 가능하다는 기준도 생겨났다.

김 교수는 'SGLT-2 억제제 중 다른 계열의 1가지 이상 성분과 병용요법이 허가를 받았다면 동일 계열의 다른 약물과 병용 급여를 인정해 달라'는 학회 보험법제위원회의 요구가 당시와 다르지 않다고 봤다. 5년여 전 DPP-4 억제제 급여확대 과정의 실수가 되풀이될 수 있다는 주장이다. 문제는 이처럼 허가사항과 급여기준 사이에 간극이 커질수록 환자들의 안전성이 위협받는다는 데 있다.

제약사는 식약처 허가사항에 한해서만 PMS(시판후조사)를 비롯한 안전성 데이터를 보고할 의무를 갖는다. 식약처 역시 허가사항에 대한 안전성 여부만 책임진다. 만약 TZD 병용에 관한 적응증이 없는 트라젠타를 TZD와 함께 복용한 환자에게 부작용이 발생하더라도 보고되지 않기에 파악이 불가능하다는 게 김 교수가 우려하는 상황이다.

김 교수는 "미국, 유럽, 일본과 같이 식약처 허가사항을 단순화 하자는 보험법제위원회의 주장에는 맹점이 있다. 일본에서는 허가사항을 단순화 하고 처방의사의 자율권을 많이 보장하는 대신 PMS 등 안전성 데이터를 철저하게 수집한다"며 "허가사항 개선을 요구하기에 앞서 철저한 안전성관리 시스템이 마련돼야 한다"고 강조했다. 지금과 같이 안전성 관리가 허술한 상황에서 계열별 급여기준을 통일한다면 향후 어떤 심각한 문제가 발생할지 모른다는 입장이다.

허가사항에 없는 병용조합을 급여로 인정하는 사례가 반복됐을 때 예상되는 또다른 문제는 제약사들이 국내 임상연구 투자에 소홀해질 수 있다는 것이다. 우리나라 국민들은 안전성 보고 의무 없이 병용처방되고 있는 DPP-4 억제제와 같이 임상근거를 보유하지 않은 약제를 급여 처방받는 악순환에 노출된다고 김 교수는 우려했다.

김 교수는 "지금부터라도 적응증 없이 급여 인정되는 DPP-4 억제제 처방사례에 대해서는 안전성 보고의무가 지워져야 한다. 방치됐던 DPP-4 억제제의 안전성 관리를 강화하고 향후 급여확대를 추진하는 당뇨병 치료제에 대해서는 한국인 대상의 임상연구 데이터를 철저하게 요구해야 한다"며 "국민의 안전과 당뇨병 연구 활성화를 위해서라도 보건당국의 철저한 검증이 필요하다"고 강조했다.