한미 FTA에 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 포함되면서 국내 제약사에 대한 역차별이 우려된다는 국회 지적이 제기됐다. 김승택 건강보험심사평가원장은 다각적으로 검토해 대응하겠다고 답했다.

김 원장은 오늘(19일) 오전부터 원주에서 진행 중인 건보공단-심사평가원 공동 국정감사에서 정의당 윤소하 의원이 지적한 사안에 대해 이 같이 답했다.

윤 의원이 보건복지부와 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 9월3일 공개된 한미 FTA 개정 협상 결과에 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정이 이행 이슈로 포함됐다. 협상을 위해 2일 후인 5일 심평원과 복지부, 산업통상자원부가 함께 주한미국대사관 관계자들을 만났다. 윤 의원에 따르면 같은 달 24일에는 연내 개정안을 마련하기로 상호 확인한 서신을 교환하였음이 확인됐다.

현재 심평원은 미국 대사관과 서신교환에서 약속한대로 10월 말까지 개정안을 만들기 위해 제약협회등과 간담회를 갖고 있다.

'글로벌혁신신약 약가우대 제도'는 신약 개발 자체가 실패할 수도 있다는 위험부담을 안고 고액을 투자해야 하는 일이기 때문에 국내 제약업계가 장기적 관점에서 신약 개발을 할 수 있도록 지원하려는 목적에서 만들어진 제도다.

국내에서 세계최초 허가받은 신약(또는 국내 전공정 행산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적 기여도), 임상시험 국내 수행, 혁신형 제약기업(또는 이에 준하는 기업)이라는 세 가지 조건을 모두 만족하면 약가 10% 가산과 신속등재 우대를 받을 수 있다.

결국 국내 제약사의 신약 개발 독려를 위한 제도를 미국 측이 자국에 불리한 제도라며 개정을 요구하고 있는 것이다.

신약 개발 현황을 보면 2007년도부터 2016년까지 신약은 모두 213 품목이다. 이 중 국내 개발신약은 30품목에 불과하다. 그 중에서도 실제 보험 등재로 우대받은 건 5품목에 그치고 있다. 더구나 제도 시행 이후 혜택을 본 혁신신약은 아직 단 한 건도 없는 상황이다. 즉 국내 혁신신약 개발은 이제 시작 단계인 것이다.

한편 한미 FTA 가 발효된 2012년 이후 대미의약품 현황을 보면, 2012년부터 2016년까지 전체 의약품 수입 현황이 6.8% 증가한 것에 비해 대미 의약품 수입은 평균 12.9% 늘었고 점유율도 4.6%p나 증가했다.



윤 의원은 "그럼에도 불구하고 국내 제약사 신약 개발 지원을 위한 이 제도를 미국 측 요구대로 개정한다면, 신약에 강한 다국적 제약업계가 더 많은 혜택을 누리게 돼 사실상 역차별이 발생하게 될 것"이라고 우려했다.

심평원에 따르면 미국 측으로부터 구체적인 요구가 나온 것은 아니며 다만 10월말까지 미국측에 제출하기로 한 협상안을 만드는 과정에서 다국적 제약사들과 의견교환을 하는 과정에 나온 이들의 의견도 있었다.

윤 의원은 "물론 의견 자체가 절대 받아들일 수 없는 워낙 과도한 요구여서 현실화 될 가능성은 낮아 보이나, 만약 협상이 실제 이러한 방향으로 진행된다면 건강보험의 막대한 재정 낭비다. 결론적으로 건보재정에서 전체 약가 비중을 고려할 때 국내 제약사의 피해도 함께 예상된다고 할 수 있다"고 강조했다.

이를 전제로 윤 의원은 19일 원주에서 열린 국정감사에서 심평원장에게 국내 제약회사를 위한 '글로법 혁신신약 약가우대 제도'가 다국적 제약사들을 위한 제도로 변질되서는 결코 안되며 이를 위해 협상 과정에서 반드시 원칙을 지킬 것을 요구했다.

윤 의원은 "원래 제도와 다르게 R&D 투자비율이 높은 기업을 지원한다는 조건을 생략하고 의약품 조건만 반영해서는 안 된다. 새로운 약리기전을 가진 약제는 최초 약제만 인정하고 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(의약청) 기준이 아닌 국내 식약처 BTD (획기적의약품지정제도) 신속허가심사대상지정약제 기준을 준수해야 할 것"이라고 전제했다.

윤 의원은 마지막으로 "한미FTA로 인한 피해와 영향이 추가 발생하지 않도록 심평원이 개정안 협상에 신중을 기하고 최선을 다해 주기 바란다"고 요구했다.

이에 김승택 원장은 "다각적으로 검토해 신중하게 협상에 임하겠다"고 밝혔다.